医疗器械广告管理办法-法师兄

医疗器械广告管理办法

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-12 14:43:14 167 人看过

国家工商行政管理局局长(签字)

国家医药管理局局长(签字)

一九九二年八月八日

第一条为加强对医疗器械广告的管理，保障人民身体健康，根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定，制定本办法。

第二条凡利用各种媒介或形式发布有关用于人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告，均属本办法管理范围。

第三条医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局;医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门。

第四条医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。

第五条发布医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的《医疗器械广告证明》(以下简称《证明》)。未有《证明》的，不得发布广告。

第六条医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。

《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。

第七条国内广告客户申请办理《证明》，应当提供下列文件、证件：营业执照(副本);生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品的，应同时提供生产许可证;产品鉴定证书;产品说明书;法律、法规规定应当提交的其它证明。国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国(地区)政府医疗器械管理部门颁发的生产许可证的证明文件和产品说明书。

第八条进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具;其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》(副本)抄送广告客户和广告发布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政管理局。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多医药管理相关文章

国务院
医疗器械广告应当符合哪些法律要求？

问：医疗器械广告应符合什么要求？医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。问：医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。问：市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意

2023-04-24

468人看过
医疗器械广告审查
福建省申办医疗器械广告的条件及材料

一、申办医疗器械广告的条件凡利用各种媒介或者形式发布广告的医疗器械，需取得医疗器械产品准产注册证，其广告内容不得违反《医疗器械广告审查发布标准》(国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号)。有下列情形之一的，省局不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：(一)属于《医疗器械广告审查办法》(中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号)第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；(二)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。二、申请人需要提交的材料目录申请医疗器械广告，应当填写并提交《医疗器械广告审查表》(2份以上)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：(一)医疗器械生产企业《营业执照》复印件；(二)《医疗器械生产企业许可证》复印件；(三)申请人是医疗器

2023-04-24

316人看过
医疗器械广告审查
医疗器械广告审查标准包括哪些？

《医疗器械广告审查标准》已经国家工商行政管理局局务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。医疗器械广告审查标准为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。二、下列医疗器械不得发布广告：(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械；(二)未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械；(三)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械；(四)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械；(五)治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如疗效最佳、保证治愈等。

2023-04-23

182人看过
广告审查
广播电视医疗机构与器械广告审查标准

广播电视医疗机构广告审查标准如下：1、发布医疗广告须提交以下证明文件：1)如为营利性医疗机构，须提供企业营业执照副本；2)《医疗机构执业许可证》；3)《医疗广告审查证明》(医疗广告证明须由省级卫生行政部门或中医药管理部门核发)；4)法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。2、医疗广告内容仅限于以下项目：1)医疗机构第一名称；2)医疗机构地址；3)所有制形式；4)医疗机构类别；5)诊疗科目；6)床位数；7)接诊时间；8)联系电话。1至6项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。3、医疗广告的表现形式不得含有以下情形：1)涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；2)保证治愈或者隐含保证治愈的；3)宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；4)利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明；5)法

2023-04-24

212人看过

管制
EN46000医疗器械管理体系认证

EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93/42/EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93/42/EEC的要求条件之一。ISO13485/EN46001医疗器材品质系统-特别要求适用ISO9001标准、以及美国医疗器材品质系统规范(QalitySystemReglation,QSR/cGMP)是目前最为完整之医疗器材设计、制造与服务品质保证标准。ISO13485由ISO/TC210医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会制定的，包含了生产质量管理规范GMP的所有原

2023-04-24

128人看过
医药管理
医疗、药品和医疗器械广告的限制内容有哪些？

根据我国法律规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。国家工商行政管理局、国家药品监督管理局关于变更医疗器械广告审查机关的通知各省、自治区、直辖市工商行政管理局、医药管理局或相应的医药管理部门：国务院政府机构改革后，按照国务院规定的国家药品监督管理局职能设置，原国家医药管理局的医疗器械监督职能划归国家药品监督管理局。为了适应机构和职能的变化，保证医疗器械广告审查工作正常进行，现就医疗器械广告审查机关的有关问题通知如下：国家的医疗器械广告审查机关，由国家医药管理局变更为国家药品监督管理局。省级医疗器械广告审查机关，在省级政府机构改革完成之前，仍为省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管

2023-07-16

460人看过
医疗机构
医疗药品和医疗器械广告不得含有哪些内容

医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：(一)表示功效、安全性的断言或者保证;(二)说明治愈率或者有效率;(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;(四)利用广告代言人作推荐、证明;(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。相关知识点一、从事广告行业能不能进行不正当竞争广告主、广告经营者、广告发布者不得在广告活动中进行任何形式的不正当竞争。二、能否用教

2023-06-12

224人看过
医疗器械广告审查
国家关于医疗器械广告的审查标准

一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。二、下列医疗器械不得发布广告：(一)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的医疗器械；(二)未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械；(三)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械；(四)扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械；(五)治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如疗效最佳、保证治愈等。医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。五、医疗器械广告中不得含有最高技术，最先进科学等绝对化语言和表示。六、医疗器械广告中不得含有治

2023-04-24

108人看过

医疗器械广告审查
有权审查医疗器械广告的部门是谁

省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。相关知识点一、食品广告是什么意思食品广告是指利用各种媒介或形式发布的各种供人食用或者饮用的成品和原料的广告，包括普通食品广告、保健食品广告、新资源食品广告和特殊营养食品广告。食品广告文案的写作要注重产品味觉、视觉的有效传达以及产品功用的准确表述，同时严格遵守相关法规，杜绝虚假广告二、广告内容虚假的表现形式有哪些虚假广告虚假性的主要表现(一)夸大失实的广告：一般是经营者对自己生产、销售的产品的质量制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地来源等情况，或对所提供的劳务、技术服务的质量规模、技术标准、价格等资料进行夸大，无中生有的与事实情况不符的宣传。(二)语言模糊，令人误解的广告：此类广告内容也许是真的或者大部分是真实的，但是经营者措词的技巧明示

2023-06-25

470人看过
违法广告
“眼保姆”等医疗器械因发布违法广告被曝光

国家食品药品监督管理局28日公布了今年上半年发布违法广告情节严重的医疗器械名单，它们是：河北路德医疗器械有限公司生产的眼全息近视治疗仪(广告中标示名称为眼保姆)、陕西奥通科技有限公司生产的近视回归镜(广告中标示名称为学生第E镜)，产品广告含有大量不科学表示功效的断言和保证，含有有效率的内容。广东省中山市维健生物技术有限公司生产的WK-2003型健儿贴，广告宣传中含有大量不科学表示功效的断言和保证，严重夸大产品功效，并使用专家、患者等名义为产品功效作证明。新疆维吾尔自治区奇台县神葫药械有限责任公司生产的雪莲胆石贴，成都通加健康科技有限公司生产的通气鼻贴(广告中标示名称为邦比鼻贴)，广告宣传中含有不科学表示功效的断言和保证，并使用患者名义为产品功效作证明。北京享一享健康科技有限公司生产的糖人贴、贵州贵定胡三帖药械有限责任公司生产的胡三帖，广告严重夸大产品功效，含有大量不科学表示功效的断言和保证

2023-06-07

441人看过
医疗器械广告审查
医疗器械广告禁言"无效退款"不得表现性器官

新快报讯（见习记者吴梦纾）无效退款、无毒副作用等词语今后将不得出现在医疗器械广告中。国家工商总局等部门日前发布的新版《医疗器械广告审查发布标准》（下称新《标准》），将于本月20日起施行。根据新《标准》，医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与证明文件中的适用范围完全一致，而且不得出现表现性器官的内容。不得含有有效率、治愈率、表示功效的断言等，不得使用类似研究发现、实验或数据证明等用语，也不得出现安全、无毒副作用、无效退款、无依赖、保险公司承保等承诺性用语以及最新技术、最先进科学、国家级产品、填补国内空白等绝对化或排他性用语。

2023-04-24

308人看过
中标
北京药品监督管理局近日发布医疗器械广告监测结果

北京市药品监督管理局关于发布2008年第五期（总第十八期）医疗器械广告监测结果的公告北京市药品监督管理局2008年9月至10月对本市27家电视媒体及14家报纸类媒体发布的医疗器械广告进行了监测，现将监测结果通告如下：一、共监测到违规发布的医疗器械广告50次，均在报纸类媒体发布，涉及5种医疗器械产品。违规医疗器械广告中仍含有功效断言及保证、利用医生、专家和患者的名义和形象作证明、夸大产品适用范围等内容。其中聚御堂阻鼾器产品违规广告发布次数高达21次，违规情节严重。二、从广告发布情况上看，违规行为分为擅自篡改广告审批内容和未经审批擅自发布。北京市药品监督管理局已将上述违规情况移交北京市工商行政管理局核查处理。三、经北京市药品监督管理局审批通过的医疗器械广告全部符合广告审查标准、并已在市药品监督局网站上进行公示。在此，北京市药品监督管理局提醒大众，要注意甄别真假医疗器械广告，拒绝虚假宣传。特此公

2023-04-24

359人看过

医疗器械广告审查
医疗器械广告违法将须在媒体登更正启事

本报讯(记者叶洲)国家食品药品监督管理局前天宣布，《医疗器械广告审查办法》的修订和起草工作已经完成，即日起公开征求意见。根据征求意见稿，今后，企业发布的医疗器械广告如果任意扩大医疗器械适用范围，严重欺骗和误导消费者，一旦被发现，必须在原发布广告的媒体刊登更正启事，并暂停销售该器械。根据征求意见稿，今后，凡利用各种媒介或形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构组成、作用机理等内容的，都应当进行审查。审查合格的，发给医疗器械广告批准文号。医疗器械广告批准文号为“×医械广审(视)第0000000000号”、“×医械广审(声)第0000000000号”、“×医械广审(文)第0000000000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称；“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。对任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药监部门

2023-06-07

190人看过
违法广告
医疗器械广告未经审查：“喜来健”违法宣传被罚

近日，沙湾县一医疗器械经营部以集中讲座的方式夸大其辞,宣讲喜来健温热理疗床的功效和产品构造等，并让接受过理疗的群众上台宣传理疗后的感受。经查询，该医疗器械广告未经审查，而且在讲座时以“喜来健医疗器械有限公司”的名义代替该医疗器械经营部名义作宣传。据该经营部的一名雇工说，该经营部每月给他发400元工资，他主要的工作就是为前来理疗的群众提供服务和进行对“喜来健”产品介绍宣传等。根据接受过理疗的群众提供的情况，证实了该经营部有违法广告宣传行为。根据《中华人民共和国广告法》有关规定，沙湾县工商局依法对该医疗器械经营部进行了罚款1万元的处罚。

2023-06-12

416人看过