第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
办理材料一般情况:
1.《第一类医疗器械备案表》(原件正本(收取)1份,电子件1份)
2.安全风险分析报告(电子件1份,复印件1份)
3.产品技术要求(电子件1份,复印件1份)
4.产品检验报告(电子件1份,复印件1份)
5.临床评价资料(电子件1份,复印件1份)
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(电子件1份,复印件1份)
7.生产制造信息(电子件1份,复印件1份)
8.证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件)(电子件1份,复印件1份)
9.符合性声明(原件正本(收取)1份,电子件1份)
10.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件(原件正本(收取)1份,电子件1份)
医疗器械备案凭证流程,如何办理医疗器械备案流程
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料:
1营业执照复印件;
2法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3企业组织机构与部门设置说明;
4经营范围、经营方式说明;
5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6经营设施设备目录;
7授权书;
8其他。
《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
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三类医疗器械生产许可证办理步骤四川在线咨询 2022-04-04开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境
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汽车贷款计算器操作步骤陕西在线咨询 2022-04-10汽车贷款计算器使用步骤: 1)选择省份与城市(根据不同城市,贷款购车的利率有所不同) 2)填写汽车裸车价格(不包括上牌,购置税等费用) 3)选择贷款类型(即还款方式) 4)输入首付款(最低不可小于车价的20%) 5)选择还款期数(可选择13个月到60个月不等)汽车贷款计算 1.6升以上车辆购置税=计税价格×10% 1.6升及以下车辆购置税=计税价格×7.5%车辆购置税的计税价格根据不同情况,按照下
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医疗器械合作协议福建在线咨询 2022-12-14合作协议是协议双方共同完成一个项目而临时组成的一个合作体,只针对某一个或多个项目,在项目完成后就自然解散; 合伙协议是协议双方共同投资而组成的一个实体,比如组成一个公司等,如果一方购买了另一方的股份或投资或其它的权益,该合伙协议也就没有了。