国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。根据我国相关法律规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

河南省药品监督管理局行政处罚听证程序实施细则

第一章总则

第一条为了规范行政处罚听证程序，保障和监督药品监督管理机关依法实施行政处罚，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》规定，结合实际，制定本细则。

第二条本细则适用于在本省行政区域内拟作出责令停产停业、吊销许可证、较大数额罚款等行政处罚的各级药品监督管理机关以及听证相关的单位和个人。

本条前款的较大数额罚款是指有下列情形之一的罚款：对非经营活动中的违法行为实施罚款一次达到或者超过1000元的；对无违法所得的经营性违法行为实施罚款一次达到或者超过10000元的；对有违法所得的经营性违法行为实施罚款一次达到或者超过30000元的。

第三条听证程序应遵循公正、公开、及时、便民的原则。

除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当以公开的方式举行。

听证实行告知、回避制度，依法保障当事人的陈述权和申辩权。

第二章听证参与人

第四条听证由拟作出行政处罚的药品监督管理机关举行，不得委托其他机构或者组织举行。听证的具体组织工作由其承担法制工作任务的机构或者人员负责。

药品监督管理机关应当提供听证必需的设施和条件。

第五条药品监督管理机关的听证人员包括听证主持人、听证员和书记员。

第六条听证主持人由药品监督管理机关负责人指定本机关法制工作机构或承担法制工作任务的机构中取得听证资格的人员担任。

第七条听证主持人行使下列职权：

（一）决定举行听证的时间、地点和方式；

（二）决定中止、终止或者延期听证；

（三）决定听证员、书记员是否回避；

（四）决定证人当场作证。

第八条听证主持人应当履行下列职责：

（一）将有关通知按时送达当事人、案件调查人员、鉴定人、翻译人员等听证参与人；

（二）就案件的事实、拟作出适用听证程序的行政处罚的理由和依据进行询问；

（三）要求听证参与人、案件调查人员、证人、鉴定人提供或者补充证据；

（四）维持听证秩序，对违反听证纪律的行为予以制止；

（五）对听证笔录进行审阅，并提出审核意见和处理建议。

第九条药品监督管理机关根据需要，可以指定一至二名本机关内部的非本案调查人员担任听证员，协助听证主持人组织听证。

听证设书记员一名，由药品监督管理机关内部的非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

第十条听证主持人、听证员、书记员系下列人员之一的，应当回避：

（一）本案调查人员；

（二）当事人、本案调查人员的近亲属；

（三）与本案的处理结果有直接利害关系的人员。

第十一条听证参加人包括当事人、第三人、委托代理人。

当事人是指被事先告知将受到适用听证程序的行政处罚的公民、法人或者其他组织。

第三人是指与案件处理结果有直接利害关系的其他公民、法人或者其他组织。

第十二条案件调查人员是指药品监督管理机关内部承办行政违法案件调查取证工作人员。听证过程中，案件调查人员有权提出当事人违法的事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议，以及同当事人进行质证。

第十三条其他听证参与人包括证人、鉴定人和翻译人员。

第十四条听证参与人应当按时到指定地点出席听证，遵守听证纪律，如实回答听证主持人的询问。

第十五条当事人享有下列权利：

（一）要求或者放弃听证；

（二）认为听证主持人、听证员、书记员系规定第十条所列人员之一的，可以申请其回避；

（三）可以委托一至二人作为代理人参加听证，并出具委托代理书，明确代理人权限；

（四）对案件涉及的事实、适用法律及有关情况进行陈述、申辩和质证；

（五）对案件调查人员提出的证据进行质证并提出新的证据；

（六）对听证笔录进行审核。

第十六条当事人在听证中应履行的义务：

（一）如实陈述案件事实和回答听证主持人的提问；

（二）遵守听证会场纪律，服从听证主持人的指挥。

第三章听证的告知、提出和受理

第十七条药品监督管理机关在作出行政处罚决定前，应当向当事人送达《听证告知书》。《听证告知书》应当载明下列主要事项：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）当事人的违法行为、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；

（三）告知当事人有要求举行听证的权利；

（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关；

《听证告知书》必须盖有药品监督管理机关的印章。

《听证告知书》可以直接送达、委托送达或者以邮寄挂号信方式送达。

第十八条当事人要求听证的，应当在收到《听证告知书》之日起3日内，向药品监督管理机关以口头或者书面方式提出听证要求。当事人以邮寄挂号信方式提出听证要求的，以寄出的邮戳日期为准。

因不可抗力或者其他特殊情况耽误前款规定期限的，当事人在障碍消除后3日内可以申请延长期限。

对当事人的申请，经核实后，属合法正当理由的，药品监督管理机关应当准许。

当事人明确提出放弃或者超过期限未提出听证要求的，不得对本案再次提出听证要求。

第十九条当事人依法提出听证要求的，药品监督管理机关应当予以受理。

第二十条当事人提出听证要求超过期限或者不符合听证条件的，药品监督管理机关应当在3日内书面告知当事人不予听证。

第四章听证的举行

第二十一条药品监督管理机关决定予以听证的，应当在15日内组织听证，听证主持人应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定举行听证时间、地点和方式，并在听证举行的7日前，将《听证通知书》送达当事人，由当事人在送达回执上签字。

《听证通知书》应当载明下列事项：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）举行通知的时间、地点和方式；

（三）听证人员的姓名；

（四）告知当事人有权申请回避；

（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

《听证通知书》必须盖有药品监督管理机关的印章。

当事人应当按时参加听证。当事人有正当理由要求延期的，药品监督管理机关应当准许延期一次；当事人未按时参加听证并且事先未说明理由的，或者未经听证主持人许可中途退出会场的，视为放弃听证权利。

第二十二条承担听证具体组织工作任务的机构或人员，应当在举行听证前，向听证主持人提交行政相对人违法事实等有关证据以及本部门处理意见等全部材料。

第二十三条听证参加人或旁听人员，应当遵守以下听证纪律：

（一）听证参加人未经听证主持人允许不得发言、提问；

（二）未经听证主持人允许，不得录音、录象或摄影；

（三）当事人未经听证主持人允许不得提前退席；

（四）旁听人员要保持肃静，不得发言、提问和议论。

对违反听证纪律的旁听人员，听证主持人有权责令其退席，情节严重，妨害听证正常进行的，由公安机关依法处理。

第二十四条听证应当按下列程序进行：

（一）书记员宣布听证会场纪律、当事人的权利和义务；

（二）听证主持人介绍主持人、听证员、书记员，询问是否有回避申请，询问核对听证参加人的身份，宣布听证开始；

（三）案件调查人员提出当事人违法的事实、证据、行政处罚建议及依据；

（四）当事人就案件的事实进行陈述和辩解，提出有关证据，对案件调查人员提出的证据进行质证；

（五）听取当事人的最后陈述；

（六）听证主持人宣布听证结束。

当事人申请听证主持人回避的，听证主持人应当宣布暂停听证，并应报请药品监督管理机关负责人决定是否回避；申请听证员、书记员回避的，由听证主持人当场决定。听证主持人有权对参加人不当的辩论予以制止。

第二十五条听证的证据包括书证、物证、证人证言、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录、视听资料、当事人的陈述等。

所有与认定案件的事实相关的证据都应当在听证中出示，并经质证后确认。

第二十六条听证应当制作《听证笔录》。听证笔录应当载明下列事项：

（一）案由；

（二）听证参加人姓名或者名称、地址；

（三）举行听证的时间、地点和方式；

（四）听证主持人、听证员、书记员姓名；

（五）案件调查人员提出的事实、证据和适用听证程序的行政处罚建议；

（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；

（七）听证参加人签名或者盖章。

第二十七条听证结束后，书记员应当把听证笔录交案件调查人员、当事人、第三人和证人审核无误后签名或者盖章。案件调查人员、当事人、第三人和证人拒绝签名的，由听证主持人在听证笔录上说明情况。

听证主持人应当对听证笔录进行审阅，提出审核意见并签名或者盖章。

第二十八条听证笔录应当作为药品监督管理机关作出行政处罚鉴定的依据。

第二十九条听证主持人应依据听证情况，制作《听证意见书》。听证意见书应当载明下列事项：

（一）案由；

（二）听证参加人姓名或者名称、地址；

（三）听证主持人姓名；

（四）举行听证的时间、方式；

（五）当事人主要理由；

（六）案件调查人员的主要意见；

（七）听证主持人提出听证意见。

第三十条有下列情形之一的，应当中止听证：

（一）当事人死亡或者解散，需要等待权利义务继承人的；

（二）当事人或者案件调查人员因不可抗力事件，不能参加听证的；

（三）在听证过程中，需要对有关证据重新调查或者鉴定的；

（四）其他需要中止听证的情形。

第三十一条有下列情形之一的，应当终结听证：

（一）当事人死亡或者解散满三个月后，未确定权利义务继承人的；

（二）当事人无正当理由，不参加听证的；

（三）在听证过程中当事人放弃申辩和退出听证的；

（四）其他需要终结听证的情形。

终结听证由药品监督管理机关负责人决定。

第三十二条听证结束后，药品监督管理机关应当根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条规定及时作出行政处罚决定。

听证的举行不影响当事人申请行政复议、提起行政诉讼以及请求国家赔偿权利的行使。

第五章附则

第三十三条组织听证的费用由组织听证的药品监督管理机关承担，不得向当事人收取费用。

第三十四条违反本细则，有下列行为之一的，行政处罚无效：

（一）应当告知当事人有要求举行听证的权利，没有告知的；

（二）应当组织听证，没有组织听证的；

（三）违反听证程序的。

第三十五条本细则由河南省药品监督管理局负责解释。

第三十六条本细则自发布之日起施行。

《中华人民共和国药品管理法》第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。