一、邯郸国产药品再注册审批受理条件

(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。

(二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞438号)中涉及相关情形，企业无需备案。

(四)准予批准的条件：

1、有效的药品注册批准证明性文件;

2、申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);

3、药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;

4、药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;

5、合格的药品检验报告书;

6、按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。

7、应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

(五)不予批准的情形：

1、药品及生产场地不具备相应的证明性文件;

2、不能提供合格的药品检验报告书;

3、未按要求规范药品说明书及标签内容;

4、其他不符合国家药品监督管理局法规的情形。

(六)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。

二、邯郸国产药品再注册审批受理依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》;依据文号:2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2019年3月18日国务院第709号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订;条款号:第四十一条;条款内容:……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

三、邯郸国产药品再注册审批受理流程

1.申请与受理

申请人到省政务服务大厅2号楼一楼市场开办区窗口提交申请材料及电子申请表(*.RVT)。受理机关根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回申请资料。

2.技术审评

注册审评机构根据相关技术指导原则和文件要求对申报资料进行技术审评，符合要求的出具审评报告，不符合要求的出具不予批准的审评意见。

3.审查

需要进行工艺核查的品种，需要在提交资料前由所在地市局完成药品注册现场核查并出具《药品注册现场核查报告》;省药品监督管理局注册管理部门根据资料审查情况、技术审评报告和现场核查报告，形成办理意见，报上级审批，履行审批程序。

4.决定

符合规定的出具的《药品再注册批件》，不符合规定的，出具《审批意见通知件》，说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。审批结果连同申请人提交的《药品注册申请表》等文书原件邮寄国家药品监督管理局备案;国家药品监督管理局3个月内未提出异议的，方可视作再注册批准。

5.送达

自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。