一、办口罩厂需要哪些资质
(一)、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
(二)、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
(三)、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
(四)、企业应具备相应的产品质量检验能力。
(五)、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
(六)、具有相应的生产设备。
(七)、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
(八)、生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
《医疗器械监督管理条例》
第二十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、开口罩厂需要什么手续
口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同,若生产一类医疗器械类口罩,需要首先办理一类医疗器械产品注册证,然后办理一次性医疗器械生产备案凭证;若生产二类医疗器械口罩,需要先办理二类医疗器械注册凭证,再办理二类医疗器械生产证。
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产品是指被人们使用和消费,并能满足人们某种需求的任何东西,包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合。产品一般可以分为五个层次,即核心产品、基本产品、期望产品、附加产品、潜在产品。 产品是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的... 更多>
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口罩需要办理资质吗四川在线咨询 2022-11-29销售普通口罩需要办理《营业执照》,销售医用口罩需要一定的资质条件,医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定,属于一类医疗器械口罩的,需要有营业执照,属于二类医疗器械口罩的,需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。
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开口罩厂需要哪些手续广西在线咨询 2022-10-16口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同,若生产一类医疗器械类口罩,需要首先办理一类医疗器械产品注册证,然后办理一次性医疗器械生产备案凭证;若生产二类医疗器械口罩,需要先办理二类医疗器械注册凭证,再办理二类医疗器械生产证。 《医疗器械监督管理条例》第八条 《医疗器械监督管理条例》第二十一条 《医疗器械监督管理条例》第二十二条
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口罩需要什么资质台湾在线咨询 2021-10-23医疗用口罩销售所需的资质应根据该医疗用口罩的分类确定,属于一种医疗器械口罩的,需要营业执照,属于二种医疗器械口罩的,需要营业执照和二种医疗器械经营记录证明。
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经营口罩需要资质吗上海在线咨询 2021-11-17销售口罩需要经营资质。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定,从事二类医疗器械经营的,经营企业应当向当地市人民政府食品药品监督管理部门备案,并提交符合从事医疗器械经营活动要求的相关证明材料。如果需要销售,还应按《医疗器械网上销售监督管理办法》的规定备案网上交易。因此,经营和销售用于防疫的医用口罩需要向有关部门备案。没有相应资格销售医用口罩是违法的,可能会受到行政处罚。情节严重的,甚至面临刑罚。
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做口罩销售需要资质吗青海在线咨询 2021-10-27销售普通口罩需要办理《营业执照》,销售医用口罩需要一定的资质条件,医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定,属于一类医疗器械口罩的,需要有营业执照,属于二类医疗器械口罩的,需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。