生产、销售假药是不设立案金额的，无论生产、销售多少都需要追究刑事责任。

(一)《中华人民共和国刑法》

第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

(二)最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)第十七条规定：

生产(包括配制)、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

1、含有超标准的有毒有害物质的；

2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；

4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的；

5、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

一、生产、销售假药情节严重的情形

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：

1、依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的；

2、属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；

3、以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

4、属于注射剂药品、急救药品的；

5、没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；

6、其他足以严重危害人体健康的情形。

对前款第1项、第6项规定的情形难以确定的，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验。司法机关根据检验结论，结合假药标明的适应病症、对人体健康可能造成的危害程度等情况认定。

二、如何认定

根据我国相关法律规定，划清生产、销售假药罪与生产、销售伪劣商品类犯罪中其他罪的界限对于同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，根据《刑法》第149条第2款规定的精神，应按处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。

这符合前述法条竞合的适用原则。生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别界限：犯罪对象不同：一个是假药，一个是劣药。犯罪形态不同：生产、销售假药罪是行为犯，而生产、销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的方构成犯罪。划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限。构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。

例如对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪；若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。