合肥麻醉药品和第一二类精神药品批发业务审批指南-法师兄

合肥麻醉药品和第一二类精神药品批发业务审批指南

来源：法律编辑整理时间： 2023-05-30 10:35:15 105 人看过

法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例(中华人民共和国国务院令第442号)

办理条件：

1、具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件;

2、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;

3、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

4、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

5、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局;

6、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

所需材料：一、在省内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业审批

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表;

2、特殊药品经营企业基本情况登记表，并附电子版;

3、企业的《药品经营许可证、《企业法人营业执照、《GSP认证证书复印件,企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书,并提供拟从事第二类精神药品经营分支机构《药品经营许可证、《营业执照复印件;

4、按《条例、《办法、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准进行自查的自查报告;

5、连续三年安徽省药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料，会计师事务所出具的财务资产负债表、税务部门出具的报税证明;

6、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性(本地区)经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料;

7、企业特殊药品管理组织机构图(注明独立机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人);

8、(1)企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件;

(2)技术人员、管理人员名册(标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称);

9、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明;

10、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图;

11、特殊药品经营安全管理文件制度目录;

12、企业的储存仓库产权文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细;

13、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书;

16、申请材料每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

二、从事第二类精神药品批发业务的企业审批

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表;

2、特殊药品经营企业基本情况登记表，并附电子版;

3、企业的《药品经营许可证、《企业法人营业执照、《GSP认证证书复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事第二类精神药品经营分支机构《药品经营许可证、《营业执照复印件;

4、按《条例、《办法、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准进行自查的自查报告;

5、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;

6、具有药品配送能力，普通药品的销售已基本形成全国性(本地区)经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料;

7、企业第二类精神药品管理组织机构图(注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人);

8、(1)企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件;(2)技术人员、管理人员名册(标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称);

(3)分支机构负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件。

10、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图;

11、特殊药品经营安全管理文件制度;

12、加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细;

13、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书;

16、申请材料每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

办理程序：企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局稽查处审查并提出企业有无违法违规意见→局领导审批督办→市局药品安全监管处审查并提出意见→通知申请单位并向局办公室反馈→省政务服务中心窗口

办理时限：7个工作日内

收费标准：不收费

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