免于经营备案的第二类医疗器械-法师兄

免于经营备案的第二类医疗器械

来源：互联网时间： 2023-08-11 09:40:15 498 人看过

免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下：

1、根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；

2、目前有13个二类医疗器械产品经营可以免干备案。分别是：电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条

药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。

第六十六条

有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

第二类风险：发票开具问题

（一）对方拒开发票

税务局认为：对不开发票行为依据征管法和《发票管理办法》，责令其限期改正，可处罚款，对仍不开具发票的，税务机关收缴其发票或者停止向其发售发票，由税务机关为相应纳税人代开发票。

（二）对方不开发票造成损失，请求赔偿

法院认为：主张经济损失，法院予以支持，按照公平原则，损失应由卖方承担

注意：对方不开发票造成损失，可向法院请求赔偿，向税务机关请求对方开具发票。

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