免于经营备案的第二类医疗器械-法师兄

免于经营备案的第二类医疗器械

来源：法律编辑整理时间： 2023-08-11 09:40:15 498 人看过

免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下：

1、根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；

2、目前有13个二类医疗器械产品经营可以免干备案。分别是：电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条

药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。

第六十六条

有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

第二类风险：发票开具问题

（一）对方拒开发票

税务局认为：对不开发票行为依据征管法和《发票管理办法》，责令其限期改正，可处罚款，对仍不开具发票的，税务机关收缴其发票或者停止向其发售发票，由税务机关为相应纳税人代开发票。

（二）对方不开发票造成损失，请求赔偿

法院认为：主张经济损失，法院予以支持，按照公平原则，损失应由卖方承担

注意：对方不开发票造成损失，可向法院请求赔偿，向税务机关请求对方开具发票。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多纳税人相关文章

法律综合知识
第二类医疗器械的经营企业应当办理什么？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营

2024-05-09

263人看过
营业执照
二类医疗器械备案规定解读

二类医疗器械备案范围主要包括手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械等。医疗器械备案凭证有效期为几年一、医疗器械备案凭证有效期为几年1、医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。2、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验

2023-07-06

491人看过
法律综合知识
二类医疗器械备案申请条件

一、二类医疗器械备案申请条件开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件，（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。二、需要提交的材料开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料，（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。（三）生产场地证明文件。（四）

2021-12-22

312人看过
营业执照
第三类医疗器械经营必须要要许可证吗

一、第三类医疗器械经营许可证要怎么办理？对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关

2023-04-01

51人看过

营业执照
佛山第一类医疗器械生产企业备案费用

一、办理费用不收费二、办理时限0(工作日)三、办理地点佛山市榴苑路20号2楼四、办理流程网上办理流程申请——受理——审查和审批——领取结果窗口办理流程1.申请。申请人向佛山市食品药品监督管理局医疗器械安全监管科提出申请，提交申请材料。2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定。符合备案条件的，出具《第一类医疗器械生产备案凭证》；不予通过的，不予备案。审查过程，发现材料需补正的向申请人提出补正要求，出具《申请材料补正告知书》，申请人按要求补正后重新受理审查。4.领取结果。申请人按约定的方式到佛山市食

2023-05-28

144人看过
营业执照
二类医疗器械网上销售备案如何办理

办理第二类医疗器械经营备案流程：1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；2、网上申报、报送纸质资料；3、工作人员网上受理；4、有库房的工作人员现场踏勘；5、领取第二类医疗器械经营备案。一、高新技术企业如何申请高新技术企业办理流程如下：１、网上申请。在“高新技术企业认定管理工作网”注册登记，向认定机构提出认定申请；２、网上申请通过以后，企业要向地方科技局提交相关申请的书面材料；３、认定机构收到企业申请材料后，组织不少于五名专家进行评审；４、对申请企业申报材料进行综合审查，确定认定高新技术企业名单；５、经认定报备的企业名单，经过公示１０个工作日。无异议的，予以备案，认定时间以公示时间为准，核发证书编号；６、由认定机构向企业颁发统一印制的高新技术企业证书。二、技术入股想注册工商怎么注册技术入股工商注册的流程：1、核名。2、工商网络上交资料，将公司的名称、经营范围、出资者状况、注册登记地情况、资本

2023-04-05

369人看过
不正当手段
三类医疗器械经营凭证注销的理由

一、三类医疗器械经营凭证注销的理由因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》，医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。二、申请医疗器械经营的法律责任1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给

2023-06-16

289人看过
医疗器械广告审查
医疗器械广告审查表（医疗器械广告备案）

医疗器械广告审查表医疗器械产品名称：透明防水创可贴（商品名称）广告类别：视√声文广告主**有限公司申请单位（盖章）**广告咨询有限公司审查机关**食品药品监督管理局广告主**有限公司法定代表人***地址*省*市**区**路**号邮政编码******电话***E-Mail***@***.com传真***申请单位**广告有限公司法定代表人***地址（含邮编）*省*市*区*路*号******经办人***电话134********E-Mail***@***.com传真********具体经办人***经办人联系电话1369757****医疗器械产品名称透明防水创可贴医疗器械商品名称注册证号*食药监械（准）字2005第***号广告类别（视、声、文）视广告时长（视、声）30秒计划发布媒体（列出媒体名称）：全国各大电视台等序号证明文件目录（证明文件附后）1√国产医疗器械生产企业许可

2023-04-24

374人看过

管制
三类医疗器械经营场所设施面积

经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。三类医疗器械的生产许可证申请要怎么办理第三类医疗器械经营许可证的办理方式：首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。《中华人民共和国土地管理法》第二条中华人民共和国实行土地的社会主义公有制，即全民所有制和劳动群众集体所有制。全民所有，即国家所有土地的所有权由国务院代表国家行使。任何单位和个人不得侵占、买卖或

2023-07-21

254人看过
产品
没有医疗器械经营许可证可以卖医疗器械吗

没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。一、二类医疗器械备案范围二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向

2023-02-04

360人看过
产品
关于第一类医疗器械产品分类界定的申请

申请分类界定的，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为第一类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。国家食品药品监督管理总局办公厅2014年9月15日比较广告的界定与分类我国《广告法》中规定，广告是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。那么具体什么是比较广告我国的广告法对此还没有明确具体的规定，按照欧共体《比较广告议案》的解释：任何广告无论以何种方式，或直截了当，或以间接方式，或以某种隐含暗指的手段，涉及自己的竞争对手，或提及了其产品和所提供的服务项目，即构成了比较广告。从比较广告是否明确直接涉及竞争者的名字来看，比较广告可以分为直接的和间接的两

2023-08-17

332人看过
国务院
医疗器械注册与备案

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。《民法典》第四百七十条【合同主要条款与示范文本】合同的内容由当事人约定，一般包括下列条款：（一）当事人的姓名或者名称和住所；（二）标的；（三）数量；（四）质量；（五）价款或者报酬；（六）履行期限、地点和方式；（七）违约责任；（八）解决争议的方法。当事人可以参照各类合同的示范文本订立合同。医疗器械注册人备案人应当履行的义务医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三

2023-08-17

295人看过

营业执照
医疗器械备案的操作步骤

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。办理材料一般情况：1．《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份，电子件1份）2．安全风险分析报告（电子件1份，复印件1份）3．产品技术要求（电子件1份，复印件1份）4．产品检验报告（电子件1份，复印件1份）5．临床评价资料（电子件1份，复印件1份）6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份，复印件1份）7．生产制造信息（电子件1份，复印件1份）8．证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份，复印件1份）9．符合性声明（原件正本（收取）1份，电子件1份）10．经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份，电子件1份）医疗器械备案凭证流程，如何办理医疗器械备案流程办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：1营业执照复印件；2法定代表人、企业负责人、质量

2023-07-05

305人看过
营业执照
医疗器械备案的材料需求

一类医疗器械备案需要的材料有：企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容1．实施备案的医疗器械，应首先根据其产品描述和预期用途的实际情况，通过与目录中产品描述和预期用途的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。2

2023-06-30

143人看过