三类医疗器械包括人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件:
1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
二三类医疗器械企业人员要求如下:
1、经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任);
2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称;
3、经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称;
4、经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第七条
国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作,按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
三类医疗器械经营场所的条件有哪些
三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。1.经营介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米;2、经营医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米;3、经营零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米。
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三类医疗器械经营凭证注销的理由
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产品是指被人们使用和消费,并能满足人们某种需求的任何东西,包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合。产品一般可以分为五个层次,即核心产品、基本产品、期望产品、附加产品、潜在产品。 产品是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的... 更多>
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从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务青海在线咨询 2023-06-11医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。 记录事项包括: (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量; (二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期; (三)生产企业的名称; (四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式; (五)相关许可证明
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第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,西藏在线咨询 2023-06-11(一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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三类医疗器械一般面积要求福建在线咨询 2023-09-02经营三类类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房 1.经营类代号为三类-6821医用电子仪器设备、三类-6846植入材料人工器官、三类-6863口腔科材料、三类-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医用卫生材料及敷料、三类-6865医
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一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗重庆在线咨询 2024-08-28一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; 四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; 五、应当
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