保健品怎样申请注册-法师兄

保健品怎样申请注册

来源：法律编辑整理时间： 2023-04-21 19:40:13 72 人看过

国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。

申请保健品要带的资料

1、保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;

2、注册申请人主体登记证明文件复印件;

3、产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;

4、产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;

5、产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明;

6、安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;

7、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;

8、产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;

9、3个最小销售包装样品;

10、其他与产品注册审评相关的材料。

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一、药品注册申请包括哪些1、药品注册申请包括：（1）新药申请，新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；2）仿制药申请，仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；（3）进口药品申请，进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；（4）补充申请，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；（5）再注册申请，再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。2、法律依据：《药品注册管理办法》第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理

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