葫芦岛国产药品再注册审批法律依据是什么-法师兄

葫芦岛国产药品再注册审批法律依据是什么

来源：互联网时间： 2023-05-14 08:21:50 348 人看过

一、葫芦岛国产药品再注册审批法律依据是什么

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)

第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

二、葫芦岛市国产药品再注册审批办理条件

已取得药品批准文号的药品生产企业

三、葫芦岛市国产药品再注册审批办理材料

1国产药品注册—(再注册)申请表

2符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件

3五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明

4五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

5有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;

(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;

(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告

6提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件

7生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件

8药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样

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