锦州市国产药品再注册审批受理条件是什么
来源:互联网 时间: 2023-05-14 09:14:29 277 人看过

一、锦州市国产药品再注册审批受理条件是什么

已取得药品批准文号的药品生产企业

二、锦州市国产药品再注册审批设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,2016年2月6日予以修改)(节选)

第四十一条:……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

三、锦州市国产药品再注册审批办理流程

1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政审批处提交《国产药品注册—(再注册)申请表》和相关申报材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。

3、审查。按照《药品注册管理办法》等有关规定,依法组织审查。

4、审核。按照《药品注册管理办法》等有关规定,对申报资料进行审核。

5、决定。经审查,符合规定的,批准发给药品再注册批件;不符合规定的,作出不予批准的决定,书面说明理由告知申请人。

6、许可文本制作及送达。省局药品化妆品注册处制作、省局行政审批处送达批件。

声明:该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误,请通过反馈渠道提交信息, 我们将及时处理。【点击反馈】
律师服务
2024年11月24日 22:44
你好,请问你遇到了什么法律问题?
加密服务已开启
0/500
律师普法
换一批
更多国务院相关文章
  • 锦州执业药师注册流程
    一、注册审批程序:1、注册申报材料准备齐全后填写注册受理登记表。2、注册资料审查(特殊情况报领导审批)。3、办证、发证。4、网上公告。二、注册审批时限:7个工作日内,书面做出是否给予注册的决定。三、注册申报材料:(一)申请首次注册申请首次注册的人员,须填写《执业药师首次注册申请表一式二份,并提交如下申办材料:1.《执业药师资格证书;2.身份证明复印件(A4纸);3.县级以上(含县)疾病预防控制机构出具的本人近期6个月内的《健康体检表原件及复印件,核对无误后将原件退回本人,其复印件留档;4.执业单位证明5.近期一寸免冠正面半身照片4张(其中2张粘贴在注册申请表上);6.注册执业单位合法开业的证明复印件(即药品经营许可证、或药品生产许可证、或医疗机构执业许可证复印件,并加盖公章);7.取得《执业药师资格证书一年后申请注册的,须提交《执业药师继续教育登记证书。(二)申请再次注册执业药师注册有效期
    2023-05-10
    303人看过
  • 潍坊市保健食品广告审批受理条件是什么
    一、潍坊市保健食品广告审批受理的条件是什么材料齐全,符合法律法规受理形式二、潍坊市保健食品广告审批的办理流程1、网上申请2、网上签收3、受理,登记注册处受理4、审核,登记注册处主办5、核准,登记注册处负责人核准6、生成批准文号7、移交窗口生成审批表8、申请人领取审批三、潍坊市保健食品广告审批办理的法律依据1、《中华人民共和国食品安全法》第七十九条:保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外,还应当声明“本品不能代替药物”;其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。2、《中华人民共和国广告法》第七十二条:广告审查机关对违法的广告内容作出审查批准决定的,对负有责任的主管人员和直接责任人员,由任免机关或者监察机关依
    2023-05-18
    110人看过
  • 锦州更新采伐护路林审批受理条件有哪些
    一、锦州更新采伐护路林审批受理条件有哪些1.公路改建、扩建需采伐路树;2.路树发生严重病虫害;3.路树成过熟需有规划地进行必要的更新改造;4.原有路树影响通信、通电及光缆等设施的架设;5.开设道口而采伐路树;6.因灾毁等原因,需临时采伐路树救险。二、锦州更新采伐护路林审批办理材料1.森林经营作业设计或简易设计2.路政许可3.辽宁省路树采伐审核报告单4.公路改建、扩建计划三、锦州更新采伐护路林审批办理依据《公路安全保护条例》(2011年3月7日国务院令第593号)第二十六条:禁止破坏公路、公路用地范围内的绿化物。需要更新采伐护路林的应当向公路管理机构提出申请经批准方可更新采伐并及时补种;不能及时补种的应当交纳补种所需费用由公路管理机构代为补种。四、锦州更新采伐护路林审批办理流程1.申请。申请人向市行政服务中心提交申请材料。2.受理。接收受理人员核验申请材料,申请人符合申请资格,并材料齐全、格
    2023-05-24
    299人看过
  • 盘锦市草种进出口审批条件是什么
    一、辽宁草种进出口审批条件是什么1.草种质量达到国家标准;2.草种名称、数量、原产地等相关证明真实完备;3.不属于国家禁止进出口的草种。二、辽宁草种进出口审批办理地点辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路19号,辽宁省政务服务中心2楼12号窗口三、辽宁草种进出口审批设定依据《中华人民共和国种子法》第五十八条:从事种子进出口业务的,除具备种子生产经营许可证外,还应当依照国家有关规定取得种子进出口许可。从境外引进农作物、林木种子的审定权限,农作物、林木种子的进口审批办法,引进转基因植物品种的管理办法,由国务院规定。第九十三条:草种、烟草种、中药材种、食用菌菌种的种质资源管理和选育、生产经营、管理等活动,参照本法执行。《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》:食用菌菌种进出口审批。处理决定:下放至省级人民政府农业主管部门。第74项:草种进出口审批。处理决定:下放至省级人民政府农业主管部门。
    2023-05-18
    124人看过
  • 锦州市煤矿建设项目初步设计文件审批条件是什么
    一、锦州市煤矿建设项目初步设计文件审批条件是什么已经取得核准文件的煤矿建设项目二、锦州市煤矿建设项目初步设计文件审批设定依据1.《中华人民共和国矿山安全法》(1992年11月7日主席令第六十五号,2009年8月27日修正)第八条矿山建设工程的设计文件,必须符合矿山安全规程和行业技术规范,并按照国家规定经管理矿山企业的主管部门批准。第十二条矿山建设工程必须按照管理矿山企业的主管部门批准的设计文件施工。2.《辽宁省人民政府关于取消调整一批行政职权事项的决定》(辽政发[2015]21号)附件1.省政府取消下放的行政职权事项目录序号24530万吨/年以下煤矿技术改造项目初步设计审查下放至市级煤炭行政主管部门。三、锦州市煤矿建设项目初步设计文件审批办理流程申请人向省发改委提出申请,并提交申报材料。申报材料缺失或不符合法定形式的,由省发改委在5日内实行告知补正,并出具《补正材料通知书》;逾期未补正或补
    2023-05-18
    285人看过
  • 锦州市快递业务经营许可受理条件是什么
    一、锦州市快递业务经营许可受理条件是什么取得工商预核准通知书或者工商营业执照二、锦州市快递业务经营许可设定依据【法律】《中华人民共和国邮政法》(1986年12月2日主席令六届第47号公布、2009年4月24日主席令第12号第一次修订、2012年10月26日主席令第70号第一次修正、2015年4月24日主席令第25号第二次修正)第五十一条经营快递业务,应当依照本法规定取得快递业务经营许可;未经许可,任何单位和个人不得经营快递业务。外商不得投资经营信件的国内快递业务。国内快递业务,是指从收寄到投递的全过程均发生在中华人民共和国境内的快递业务。第五十三条申请快递业务经营许可,在省、自治区、直辖市范围内经营的,应当向所在地的省、自治区、直辖市邮政管理机构提出申请,跨省、自治区、直辖市经营或者经营国际快递业务的,应当向国务院邮政管理部门提出申请;申请时应当提交申请书和有关申请材料。受理申请的邮政管理
    2023-05-14
    89人看过
  • 锦州市农药经营许可证变更条件是什么
    一、锦州市农药经营许可证变更条件是什么国家实行农药经营许可制度,但经营卫生用农药的除外。农药经营者应当具备下列条件,并按照国务院农业主管部门的规定向县级以上地方人民政府农业主管部门申请农药经营许可证:(一)有具备农药和病虫害防治专业知识,熟悉农药管理规定,能够指导安全合理使用农药的经营人员;(二)有与其他商品以及饮用水水源、生活区域等有效隔离的营业场所和仓储场所,并配备与所申请经营农药相适应的防护设施;(三)有与所申请经营农药相适应的质量管理、台账记录、安全防护、应急处置、仓储管理等制度。经营限制使用农药的,还应当配备相应的用药指导和病虫害防治专业技术人员,并按照所在地省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门的规定实行定点经营。县级以上地方人民政府农业主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的,核发农药经营许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。二、锦州市农药
    2023-05-18
    53人看过
  • 锦州台湾居民定居大陆审批受理条件有哪些
    一:锦州台湾居民定居大陆审批受理条件有哪些《公安部、中央统战部、国务院台湾事务办公室关于台湾居民来祖国大陆定居受理审批工作的通知》(公通字[2000]73号):二、1在台孤身一人、无人赡养,且在大陆拟定居地有父母、配偶、子女等直系亲属,该亲属有能力赡养并保证赡养,本人的生活费用及住房等能够自理2与大陆居民结婚3年以上(含3年)的台湾居民及其未成年子女二:锦州台湾居民定居大陆审批的办理流程符合《公安部、中央统战部、国务院台湾事务办公室关于台湾居民来祖国大陆定居受理审批工作的通知》申请条件的,由台湾居民拟定居地的市、县公安局出入境管理部门受理。核实有关材料并初审,逐级报省、自治区、直辖市公安厅、局出入境管理部门。公安机关受理定居申请后,应当在60个工作日内作出批准或者不批准的决定,并通知申请人。公安机关作出批准或不批准台湾居民来大陆定居的决定后,签发《批准定居通知书》或《不批准定居通知书》;批
    2023-05-24
    146人看过
  • 防城港药品广告审批受理条件有哪些
    一、防城港药品广告审批受理条件有哪些根据《中华人民共和国药品广告法》第四十七条规定,广告主申请广告审查,应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。根据《药品广告审查办法》(2007年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号公布,自2007年5月1日起施行。)第八条规定,申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》(附表1),并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:(一)申请人的《营业执照》复印件;(二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(三)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;(四)代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;(五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证
    2023-05-18
    179人看过
  • 兰州市药品生产企业许可受理条件有哪些
    一、兰州市药品生产企业许可受理条件有哪些(一)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;(三)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(四)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(五)具有保证药品质量的规章制度。二、兰州市药品生产企业许可法定依据根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第四十一条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。第四十二条从事药品生产活动,应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药
    2023-05-14
    311人看过
  • 国家食品药品药品注册申报资料形式审查要点是什么
    药品注册申请资料的形式要求注册申请资料报送2+1套(两套完整资料,第三套申报资料项目的第一部分综述资料)。二套资料应当全部是原件。申请表4份,第一套资料中放两份,其余每套资料中放一份。□补充申请资料报送2套,一套资料应当全部是原件。申请表3份,第一套资料中放两份,其余每套资料中放一份。资料按套装入档案袋。档案袋正面:药品名称本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号申请申请人名称药品代理机构名称☆省局报送资料前应将省局发给的原始编号、申请编号写在档案袋正面和申请表右上角。☆国家局受理后,应将国家局的受理号标注在档案袋封面和申请表右上角。注册分类:本袋所属第×套第×袋每套共×袋本袋内装入的资料项目编号:原始编号:申请编号:药品名称原件1(原件2)/复印件(内装2份申请表)。药品注册申请人名称资料装订问题的联系人及电话。申报资料的整理:申报资料按规定的资料项目序号编号□使用A4幅面
    2023-06-13
    197人看过
  • 沧州国产药品补充申请备案受理条件有哪些
    一、沧州国产药品补充申请备案受理条件有哪些(一)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。(二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注[2014]438号)中涉及相关情形,企业无需备案。(三)准予批准的条件:1.有效的药品注册批准证明性文件;2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致);3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证;4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证;5.合格的药品检验报告书;6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。7.应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性
    2023-05-13
    380人看过
  • 赣州市乙级测绘资质审批受理条件有什么
    一、赣州市乙级测绘资质审批受理条件有什么【予以批准的条件】同时满足以下条件:1、具有企业或者事业单位法人资格;2、具有符合要求的专业技术人员、仪器设备和办公场所;3、具有健全的技术、质量保证体系,测绘成果档案管理制度及保密管理制度和条件;4、具有与申请从事测绘活动相匹配的测绘业绩和能力(初次申请除外)【不予批准的情形】下列条件中任一一条未达到要求的:1、具有企业或者事业单位法人资格;2、具有符合要求的专业技术人员、仪器设备和办公场所;3、具有健全的技术、质量保证体系,测绘成果档案管理制度及保密管理制度和条件;4、具有与申请从事测绘活动相匹配的测绘业绩和能力(初次申请除外)二、赣州市乙级测绘资质审批法律依据1.《中华人民共和国测绘法》第二十七条国家对从事测绘活动的单位实行测绘资质管理制度。从事测绘活动的单位应当具备下列条件,并依法取得相应等级的测绘资质证书,方可从事测绘活动:(一)有法人资格
    2024-02-10
    324人看过
  • 九江注册消防工程师注册审批受理条件有哪些
    一、九江注册消防工程师注册审批受理条件有哪些【予以批准的条件】申请注册的人员,应当同时具备以下条件:(一)依法取得注册消防工程师资格证书;(二)受聘于一个消防技术服务机构或者消防安全重点单位,并担任技术负责人、项目负责人或者消防安全管理人;(三)无《注册消防工程师管理规定》第二十三条所列情形。【不予批准的条件】申请人不具有予以批准条件的,不予注册。二、九江注册消防工程师注册审批的设定依据《注册消防工程师管理规定》(公安部令第143号)第九条:省、自治区、直辖市公安机关消防机构(以下简称省级公安机关消防机构)是一级、二级注册消防工程师的注册审批部门。《中华人民共和国消防法》(中华人民共和国主席令第二十九号)第三十四条:消防产品质量认证、消防设施检测、消防安全监测等消防技术服务机构和执业人员,应当依法获得相应的资质、资格;依照法律、行政法规、国家标准、行业标准和执业准则,接受委托提供消防技术服
    2023-05-19
    485人看过
换一批
#国家机关组织
北京
律师推荐
    展开
    #国务院
    词条

    中华人民共和国国务院,即中央人民政府,是最高国家权力机关的执行机关,是最高国家行政机关,由总理、副总理、国务委员、各部部长、各委员会主任、审计长、秘书长组成。国务院实行总理负责制。 国务院秘书长在总理的领导下,负责处理国务院的日常工作。国务... 更多>

    #国务院
    相关咨询
    • 锦州什么条件办理取保候审
      山东在线咨询 2022-09-15
      对下列情形之一的可以取保候审; 1、可能判处、或者独立适用附加刑的; 2、可能判处以上刑罚,采取不致发生社会危险性的; 3、应当的犯罪嫌疑人、被告人,如果患有严重疾病,或者是正在怀孕、哺乳自己未满一周岁婴儿的妇女; 4、对需要逮捕的犯罪嫌疑人,证据不充分的; 5、提请逮捕后,检察机关决定不起诉,需要继续侦查和公安机关认为需要复议、复核的; 6、犯罪嫌疑人被的案件,不能在法定期限内办结,需要继续侦查
    • 法院受理再审要什么条件
      广西在线咨询 2023-02-21
      法院受理再审的条件或理由有: 根据《民事诉讼法》第二百条规定,当事人的申请符合下列情形之一的,人民法院应当再审:(一)有新的证据,足以推翻原判决、裁定的;(二)原判决、裁定认定的基本事实缺乏证据证明的;(三)原判决、裁定认定事实的主要证据是伪造的;(四)原判决、裁定认定事实的主要证据未经质证;(五)对审理案件需要的主要证据,当事人因客观原因不能自行收集,书面申请人民法院调查收集,人民法院未调查收集
    • 融资租赁公司注册审批条件
      吉林省在线咨询 2022-04-10
      纯外资两种形式,需要提供符合要求的管理人员,且在工商及税务系统中无不良记录融资租赁又称设备租赁或现代租赁,可参考工商局的《企业告知承诺书》;流程。关于这股东等的详细要求规定,融资租赁公司注册条件较高:先核名--再出备案证明--再出执照;融资租赁公司可设立中外合资、外资企业等材料,时间一般1个月左右。公司股东、法定代表人必须有身份证,注册资本最低1千万美金
    • 公证受理审批条件
      香港在线咨询 2022-08-25
      符合下列条件的申请,机构可以受理:(一)申请人与申请公证的事项有利害关系;(二)申请人之间对申请公证的事项无争议;(三)申请公证的事项符合《》第十一条规定的范围;(四)申请公证的事项符合《公证法》第二十五条的规定和该公证机构在其执业区域内可以受理公证业务的范围。法律、行政法规规定应当公证的事项,符合前款第一项、第二项、第四项规定条件的,公证机构应当受理。对不符合本条第一款、第二款规定条件的申请,公
    • 锦州市律师证报考条件是什么
      上海在线咨询 2023-09-02
      符合以下条件人员,可以报名参加国家司法考试: (1)具有中华人民共和国国籍; (2)拥护《中华人民共和国宪法,享有选举权和被选举权; (3)具有完全民事行为能力; (4)高等学校法律专业本科毕业或者高等学校非法律专业本科毕业并具有法律专业知识; (5)品行良好。