1、罕见病治疗药品、儿童专用药、治疗用生物制品首次被纳入试验数据保护范围，对满足不同条件的药品提供阶梯式的保护期限，最长保护期限可达到10年

2、创新药企业可以关注不同类型的创新药的数据保护期，根据药品类型，结合专利保护和药品试验数据保护，最大程度延长药品可获得保护的期限

3、在鼓励创新药发展的同时，试验数据保护制度也赋予挑战专利成功且境外已上市但境内首仿的药品1、5年的数据保护期

4、仿制药申请人可以重点关注与首仿药数据保护制度相关的后续规定，并结合原研药专利的稳定性以及自身产品规避相关专利的可能性，适当地选择挑战专利的策略，以获得首仿药数据保护。

一、知识产权保护的意义有哪些

医药行业既是国家的重要产业支柱，又是无形资产集中的主要领域。因此，对医药知识产权的保护具有十分重要的意义。

（一）鼓励医药科技创新

新药的研究开发是一项高投人、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量的工作。只有通过专利法等法律或行政手段有效实施知识产权保护，才能保护研究开发者的积极性，保证医药科技创新的不断发展。

（二）推动医药科技产业化发展

由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10％、15％用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。知识产权保护制度的实施，可以从法律和行政等各方面促使高新技术转化为生产，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。

（三）加强医药国际贸易交流

我国作为一个发展中大国，已经加入大多数主要的知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可以吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术，尤其中医药产品的对外出口与贸易。

（四）提高企业竞争意识与能力

我国加入世贸组织后，医药知识产权保护将得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业会面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上将取决于是否拥有更多的医药知识产权。

二、知识产权保护期限的起算时间

发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。许多人以为专利生效日期就是专利局做出授权决定或者发出专利证书之日。但严格来说专利生效日必须从专利权公告之日起算，不论公告之日与授权日、发出专利证书之日是否是同一天。