《专利法》第三次修订的征求意见稿中建议在流行病的出现、蔓延导致公共健康危机等国家紧急状态下可以启动强制许可程序。若此项修订得以实现，当某些大型流行病蔓延时，我国将大大降低对国外专利药品的依赖。(资料图片)

我国对《专利法》的第三次修订，引起了医药企业的关注，其中涉及的强制许可和平行进口问题成为焦点

在药品专利纠纷日渐频繁的背景下，《专利法》的第三次修改变得敏感起来。

2006年下半年，国家知识产权局发布了《中华人民共和国专利法修订草案(征求意见稿)》(下称《意见稿》)，来自国家知识产权局的消息显示，意见征求已于不久前基本完成，并已将《意见稿》向群众公布。

而在这其中，涉及公共健康问题的强制许可和平行进口条款的修订，引起了国内药企的注意。

两大争议

2006年10月，国际制药企业协会联盟与中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会联合在国内召开论坛，提出延长药品专利保护期的看法。11月28日，正值第三次《专利法》修订的当口，欧盟商会会长会见国家知识产权局局长，亦提出了中国应建立延长药品专利保护期制度的要求。

我国的专利法从1993年开始保护原料药和制剂的专利，发明专利的保护期不低于20年，这符合《与贸易相关的知识产权协定》(TRIPS)的规定。但在美国和日本等国，由于考虑到药品从申请专利到正式上市销售，中间需要经历临床研究、注册审批等长达几年的时间，实际的市场利益保护期并未真正达到20年，所以可以批复再延长5年期的专利行政申请。因此，适当延长药品的专利保护期，可以在一定程度上缓解专利所有人从专利发明中获益的时间大大缩短这一矛盾，促进医药行业的创新。

但这种做法是否适合中国这样的发展中国家?个人认为我们没有义务这么做，至少不是必要的。国家知识产权局知识产权发展研究中心常务副主任曹津燕对记者说。而国家知识产权局专利局医药生物发明审查部张清奎部长早前也公开表示这一要求并未列入议事日程。事实上，在是否延长专利保护期的问题上，我国政府、学术界以及业界也都持反对意见。

另一大争议来自流行病用药的专利保护问题。对于此次进行修订的《专利法》，《意见稿》提出：建议规定在流行病的出现、蔓延导致公共健康危机等国家紧急状态下可以启动强制许可程序;建议规定，根据世界贸易组织的新规则，在符合规定条件的情况下，可以颁发专利强制许可，授权中国制药企业制造有关专利药品，并将其出口到有关发展中国家。

强制许可和平行进口一直以来是发达国家和发展中国家在药品知识产权问题上争议很大的一个问题。由于抗艾滋病、肺结核、疟疾、禽流感等一些关乎公共健康的流行病药物的专利权几乎都掌握在欧美等发达国家手中，而且此类药物价格昂贵。所以在TRIPS中，给予了发展中国家对这些药物可以启动强制许可和平行进口的权力，以此来缓解因出现大规模公共健康问题时没药可用或者需花费昂贵代价进口专利权人产品的局面。

在巴西和印度，都已分别在专利法中确立了这一权力，我国亦有这方面的规定，但一直以来并未启用过。

能否确定下来现在还很难说，曹津燕说，原因是强制许可的理由确定较难，与各方协调的难度较大。

以艾滋病药物为例，目前国内生产的几乎全是仿制药，如果这一修改通过的话，是比较有利的。天津扶素生物技术公司的一位人士对记者说。

发展中国家的策略

专利问题往往与中国制药的仿制时代紧紧相连。

来自某知名信息调查公司的资料显示，2006年全球将有约230亿美元的药品专利到期，到2007年全球将有价值820亿美元的药品专利到期，这些药品中年销售额超过10亿美元的就有30多个。

在专利法修改和全球专利过期高潮来临之前，中国仿制药企业如何应对?

药物再创新的过程实际上就是规避专利的过程。以新药开发和仿创为主的万全科技药业总裁郭夏对记者说。

目前国内药企的仿制模式一般分为三种：一种是等专利过期后进行仿制;一种是在产品专利保护期内进行仿制，即避专利的仿制，也叫仿创;一种是在产品还在研制过程中没有上市或者还没有在所在地申请专利时进行仿制，也即业界所称的抢仿。

事实上，在欧美，仿创也同样是药企主要的一种产品生产模式，更是发展中国家药企获得相对竞争优势的一种捷径，其一方面可以降低研发成本，另一方面在别人的基础上有所创新，比单纯的仿制企业更领先一步。印度药企便是通过仿创的模式获得了后发的竞争优势。在国内，一些新药开发能力较强的企业，也是通过这一方式在国内和国际市场获得了竞争优势，如恒瑞、海正等企业。

从整体来看，知识产权保护还是在日趋严格和完善，这要求我们要回归到欧美仿创药发展的轨道上来。在采访结束时，郭夏对记者说。

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专利法修订

涉及五大板块

《中华人民共和国专利法修订草案(征求意见稿)》中主要涉及五个方面的修改内容：第一块是关于专利权的归属、转让和共有。在征求意见稿中重新界定了职务发明和非职务发明的界线，对专利权共有人的权利义务进行了界定，并对在中国完成的发明创造向外国申请专利进行了规范。

第二块是关于授予发明和实用新型专利权的标准。在这之中，对现有技术概念作出定义，并增加了关于遗传资源保护等问题。

第三块是在关于外观设计保护的制度中，征求意见稿主要提出了修改外观设计专利的授权条件、增加不授予专利权的外观设计申请主题、允许关联外观设计合案申请、规定简要说明为必须提交的外观设计申请文件等6个方面的修改建议。

第四块在关于强制许可的制度中。征求意见稿增加了无正当理由未实施专利或者实施不充分作为请求强制许可的理由;建议规定在流行病的出现、蔓延导致公共健康危机等国家紧急状态下可以启动强制许可程序;建议规定，根据世界贸易组织的新规则，在符合规定条件的情况下，可以颁发专利强制许可，授权中国制药企业制造有关专利药品，并将其出口到有关发展中国家。

第五块是在关于专利权的保护中，征求意见稿建议进一步加强专利行政执法，在专利权的侵权判断标准中，增加发明和实用新型专利侵权判断的等同原则、外观设计专利的侵权判断规则、禁止反悔原则和现有技术抗辩等规定。在关于专利权效力的例外中，征求意见稿建议增加明确允许平行进口的内容，对先用权的权利内容作出更为具体的规定，限定专为科学研究、实验而使用有关专利的侵权例外，引入涉及药品和医疗设备的例外等内容。(水吉)(贺彩丽)