医疗器械生产法律责任有哪些方面-法师兄

医疗器械生产法律责任有哪些方面

来源：法律编辑整理时间： 2024-03-14 15:59:20 111 人看过

一、医疗器械生产法律责任有哪些方面

医疗器械生产违反法律规定的，要承担行政处罚责任，如果构成犯罪的，要承担刑事责任。构成人身伤害和财产损失的，承担民事赔偿责任。

《医疗器械监督管理条例》第八十一条

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；

违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

二、医疗器械生产委托方需要具备哪些资质

委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。也就是说企业需要具有医疗器械注册证或者备案证明。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方还应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

并且委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产，这点需要注意。

三、医疗器械可以委托生产吗

不能委托生产医疗器械包括：

1．高风险植入性医疗器械。具有高风险的植入性医疗器械是不得委托生产的，具体的目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

2．订制式医疗器械。定制式医疗器械指的是为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。因为定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，且风险较高，因此也是不能进行委托生产的。

《医疗器械监督管理条例》第八十一条

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