医疗器械罪的构成要件是：

1、本罪侵犯的对象是复杂对象；

2、本罪客观上表现为行为人明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，或者医疗机构或者个人，应当知道或者应当知道符合保障人体健康国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料购买使用，对人体健康造成严重危害的；

3、犯罪主体为一般主体；

4、犯罪只能由故意构成。

《中华人民共和国刑法》生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

一、销售不符合标准的医用器材罪怎么处罚

销售不符合标准的医用器材罪的处罚具体如下：

1、足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

2、对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；

3、后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。

销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

二、销售不符合标准的医用器材罪的定罪量刑?

销售不符合标准的医用器材罪的定罪是行为人故意生产了不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用器械或材料，足以严重危害人体健康的情形。该罪的量刑是：处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。