一、武威市药品生产企业许可流程怎么走
1.申请人申请;
2.省政务大厅药品监管分中心受理;
3.审评认证中心现场检查;
4.行政许可处审查;
5.局长审批;
6.省政务大厅药品监管分中心制证;
7.通知申请人,发给《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》。
二、武威市药品生产企业许可需要什么资料
1、《营业执照》;
2、主要生产设备及检验仪器目录;
3、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;
4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图,图表应标明方位、面积、比例等;
5、拟办企业的企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
6、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
7、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
8、申请报告;
9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;
11、申请人的基本情况及其相关证明文件;
12、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
13、申请人对所提供材料真实性的承诺书;
14、《药品生产许可证登记表》;
15、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
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承诺是指受要约人同意接受要约的全部条件以缔结合同的意思表示。承诺应当具备以下条件: (1)承诺必须由受要约人作出; (2)承诺须向要约人作出; (3)承诺的内容须与要约保持一致; (4)承诺必须在要约的有效期内作出。... 更多>
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