一、办理条件
第七条研**兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。研**兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
二、办理材料
三、办理流程
收件
受理
审查
决定
制证
发证
本事项为原件核验事项,若您通过网上申请,最多到现场1次即可办结,承诺时限40个工作日
需提供以下材料:(一)《新兽药临床试验申请表》一份;(二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;(三)临床试验方案原件一份;(四)委托试验合同书正本一份;(五)试验承担单位资质证明复印件一份;(六)本办法第四条规定的有关资料一份;(七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;(八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;(九)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
需提供以下材料:(一)《新兽药临床试验申请表》一份;(二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;(三)临床试验方案原件一份;(四)委托试验合同书正本一份;(五)试验承担单位资质证明复印件一份;(六)本办法第四条规定的有关资料一份;(七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告;(八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;(九)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,收件之日起即为受理。
符合《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》要求。
拟建议准予行政许可、拟建议不予行政许可。
符合《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》要求。
准予行政许可的允许进行临床试验、不予行政许可的出具《不予行政许可决定通知书》,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省农委关于同意开展新兽药临床试验的回复《不予行政许可决定书》
1、准予行政许可的颁发省农委关于同意开展新兽药临床试验的回复;2、不予行政许可的发放《不予行政许可决定书》。
四、办理地点
贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省农业委员会窗口A区056
五、办理时限
40个工作日
六、办理机构
贵州省农业委员会
七、办理费用
不涉及收费
八、法律依据
文章来源:贵州省网上办事大厅(http://www.gzegn.gov.cn/)
承诺是指受要约人同意接受要约的全部条件以缔结合同的意思表示。承诺应当具备以下条件: (1)承诺必须由受要约人作出; (2)承诺须向要约人作出; (3)承诺的内容须与要约保持一致; (4)承诺必须在要约的有效期内作出。... 更多>
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经受试者口头同意后可以进行新冠疫苗研制的临床试验吗海南在线咨询 2022-05-171、根据民法典规定,科研机构为研制新药或者发展新的预防、治疗方法,应当经过相关主管部门的批准并经伦理委员会审查同意后,向受试者告知目的、风险等详细情况,经其书面同意。 2、因此,经过受试者口头同意后,不能进行新药研制的临床试验,应受试者书面同意后才可以进行。
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医院如何组织开展临床病理、临床病理、临床病理证明材料及相关程序黑龙江在线咨询 2022-02-14(一)临床病例(临床病理)讨论 1.医院应选择适当的在院或已出院(或死亡)的病例举行定期或不定期的临床病例(临床病理)讨论会。 2.临床病例(临床病理)讨论会,可以一科举行,也可以几科联合举行。有条件的医院与病理科联合举行时,称“临床病理讨论会”。 3.每次医院临床病例(临床病理)讨论会时,必须事先做好准备,负责主治的科应将有关材料加以整理,尽可能作出书面摘要,事先发给参加讨论的人员,预作发言准备
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临床试验的可以向受试者收取费用吗吉林省在线咨询 2023-03-06进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。 根据《民法典》第一千零八条的规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。 进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。
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贵阳市南明区交通违章处理地点有哪些?贵州在线咨询 2021-10-21贵阳市公安交通管理局南明分局车管所。地址:富源中路298号。电话:0851-83931255。交通违章行为在事故发生中所起作用的大小,主要是根据路权原则和安全原则来判定的,而路权原则是认定交通事故责任大小的根本原则。(1)违反各行其道规定的;(2)违反让行规定的;(3)违反交通规则其他规定的;(4)违反交通安全原则的。