六盘水第二类医疗器械经营备案变更办理（流程、材料、地点、费用、条件）-法师兄

六盘水第二类医疗器械经营备案变更办理（流程、材料、地点、费用、条件）

来源：法律编辑整理时间： 2023-12-06 02:14:58 251 人看过

一、办理条件

依据及条件描述

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

组织机构与部门设置说明？［示范文本下载］

原件1份，加盖企业公章。

企业自备

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：．．．．．．。（三）组织机构与部门设置说明；．．．．．．。

经营场所、库房的产权证明租赁协议？［示范文本下载］

原件1份，加盖企业公章。

企业自备

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：．．．．．．。（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；．．．．．。

经营场所、库房地址的地理位置图？［示范文本下载］

原件1份，加盖企业公章。

企业自备

企业经营设施和设备目录？［示范文本下载］

原件1份，加盖企业公章。

企业自备

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：（六）企业经营设施和设备目录；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证；？［示范文本下载］

复印件1份，申请人签字确认并加盖企业公章，验原件。

公安部门

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：．．．．．．。（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证？［示范文本下载］

复印件1份，申请人签字确认并加盖企业公章，验原件。

公安部门

经营场所、库房地址的平面图？［示范文本下载］

原件1份，加盖企业公章。

企业自备

经营质量管理制度目录、工作程序文件目录？［示范文本下载］

原件1，加盖企业公章。

企业自备

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：．．．．．．。（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；．．．．．．。

经营范围、经营方式说明？［示范文本下载］

原件1份，加盖企业公章。

企业自备

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：（四）经营范围、经营方式说明；

第二类医疗器械经营备案变更表

［格式文本下载］？［示范文本下载］

原件1份，签字并加盖企业公章。

企业自备

第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。

营业执照和组织机构代码证？［示范文本下载］

复印件1份，申请人应在复印件上签字确认并加盖企业公章

工商部门

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

经办人授权证明；？［示范文本下载］

原件1份，申请人应在复印件上签字确认并加盖企业公章

企业自备

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：．．．．．．。（八）经办人授权证明；

三、办理流程

收件

受理

审查

决定

制证

发证

本事项为原件核验事项，若您通过网上申请，最多到现场1次即可办结，承诺时限1自然日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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＜！－－

－－＞

当场

材料齐全，符合法定形式。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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＜！－－

－－＞

当场

所提交的申请材料是否符合本办事指南中所列明的申请材料的种类、数量和形式要求。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

审查

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当场

所提交的申请是否符合本办事指南中列明的申请条件。

下列情形的一种：1．所提交的申请符合规定的条件；2．所提交的申请不符合规定的条件。

决定

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当场

按照审查环节的审查结果作出决定。

下列情形的一种：1．所提交的申请符合规定的条件，准予行政许可。2．所提交的申请不符合规定的条件，不准予行政许可。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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－－＞

当场

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

制作下列证件的一种：1．《第二类医疗器械经营备案凭证》。2．《不予许可决定通知书》。

资料［下载］

－－＞

发证

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－－＞

当场

送达下列证件的一种：1．《第二类医疗器械经营备案凭证》。2．《不予许可决定通知书》。

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

六盘水市人民政府政务服务大厅市市场监管局04号窗口，六盘水市钟山区明湖路428号，乘车路线为9路、11路、27路公交车经停。

五、办理时限

1个自然日

六、办理机构

六盘水市食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

法定依据

医疗器械经营监督管理办法［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

法定依据

医疗器械监督管理条例．doc［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）

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