(一)、行为人在主观上只能是故意。

(二)、行为人必须有生产、销售假药的行为。应当指出的是本条所指的药品，仅限于人用药品，不包括兽用药品。

(三)、生产、销售假药，只要足以危害人体健康，即构成犯罪，并不要求一定要有实际的危害结果发生。鉴于生产、销售假药罪的极大危害性，《刑法》把危险犯就作为处罚对象，把对人体健康已造成严重危害后果的，作为加重处罚的一个情节。所谓“足以严重危害人体健康”，是指经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;或者缺乏所标明的急救必需的有效成分的。

由于假药的成分复杂，是否足以严重危害人体健康也并不完全相同，要作具体分析。有些药品虽然是假药，没有什么疗效，但对人体健康没有危害，如以红糖为主要成分冒充感冒冲剂，以萝卜干冒充天麻或人参，虽然不能治病，但对人体机能也没有什么损害，因此，一般也不作为生产、销售假药处理。

无证销售假药就属于非法经营，那么非法经营销售假药在数额10万元以上，就是属于情节严重的犯罪，而对于生产，销售假药罪来讲，情节严重的犯罪，通常判刑三年到十年的有期徒刑，同时还要将当事人所取得的销售金额中的1/2以上，二倍以下缴纳作为罚款。

一、整形假药罪量刑标准是什么

1、足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金。

2、对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金。

3、致人死亡，或对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。

4、单位犯本罪的，对单位处罚金；并对直接负责的主管人员和直接责任人员依上述规定处罚。

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网友：生产、销售假药罪与生产销售劣药罪有何区别？

律师：生产、销售假药罪与生产销售劣药罪的区别：

1、定义不同：生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。销售劣药罪，是指违反国家药品管理法规，明知是劣药而进行销售，对人体健康造成严重危害的行为。

2、犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《药品管理法》明确规定。

3、构成犯罪的标准不同。生产、销售劣药行为只有对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，在犯罪形态上属结果犯。生产、销售假药行为只要足以对人体健康造成严重危害的，就构成犯罪，在犯罪形态上属危险犯。

4、社会危害性不同。劣药的实质是药品质量和使用效能达不到标准规定和预期治疗效果，而假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，假药往往比劣药对人体造成的危害大，影响更加恶劣。