第一条为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。
第二条同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:
(一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小于6个月的;
(二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能。
(三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量。
第三条以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
第四条缓释制剂保健食品审评的具体规定为:
(一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。
(二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。
(三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。
(四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。
第五条保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。
第六条增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。
第七条不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
第八条保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种,否则,应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。
第九条保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
(一)保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
(二)产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。
第十条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十一条本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表
保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表
保健功能适宜人群不适宜人群
增强免疫力免疫力低下者
抗氧化中老年人少年儿童
辅助改善记忆需要改善记忆者
缓解体力疲劳易疲劳者少年儿童
减肥单纯性肥胖人群孕期及哺乳期妇女
改善生长发育生长发育不良的少年儿童
提高缺氧耐受力处于缺氧环境者
对辐射危害有辅助保护功能接触辐射者
辅助降血脂血脂偏高者少年儿童
辅助降血糖血糖偏高者少年儿童
改善睡眠睡眠状况不佳者少年儿童
改善营养性贫血营养性贫血者
对化学性肝损伤有辅助保护功能有化学性肝损伤危险者
促进泌乳哺乳期妇女
缓解视疲劳视力易疲劳者
促进排铅接触铅污染环境者
清咽咽部不适者
辅助降血压血压偏高者少年儿童
增加骨密度中老年人
调节肠道菌群肠道功能紊乱者
促进消化消化不良者
通便便秘者
对胃粘膜有辅助保护功能轻度胃粘膜损伤者
祛痤疮有痤疮者儿童
祛黄褐斑有黄褐斑者儿童
改善皮肤水份皮肤干燥者
改善皮肤油份皮肤油份缺乏者
营养素补充剂需要补充者
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产品是指被人们使用和消费,并能满足人们某种需求的任何东西,包括有形的物品、无形的服务、组织、观念或它们的组合。产品一般可以分为五个层次,即核心产品、基本产品、期望产品、附加产品、潜在产品。 产品是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的... 更多>
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保健食品申报材料吉林省在线咨询 2023-04-12(一)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书; (二)备案人主体登记证明文件复印件; (三)产品技术要求材料; (四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告; (五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。 请进口保健食品备案的,还应当提交下列材料: (一)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明
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保健食品申报流程江苏在线咨询 2022-05-04保健食品申报流程具体如下, 检测机构。接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。具体为各省、直辖市的疾病控制中心(或卫生防疫站)、中国CDC食品卫生监督检验所、中国预防医学科学院、以及部分医学院校。 受理办。包括省药监局受理处和国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则负责安排产品参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报行政部门审批;发放
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保健食品申报流程怎么走贵州在线咨询 2023-04-12按照《食品安全管理办法》第五条中规定:凡具有绿色食品生产条件的单位和个人均可作为绿色食品标志使用权的申请人。为了进一步规范管理,对标志申请人条件具体做了如下规定: 1.申请人必须要能控制产品生产过程,落实绿色食品生产操作规程,确保产品质量符合绿色食品标准要求; 2.申报企业要具有一定规模,能承担绿色食品标志使用费; 3.乡、镇以下从事生产管理、服务的企业作为申请人,必须要有生产基地,并直接组织生产
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