一、办理条件

1）具有保证所经营药品质量的规章制度；2）具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。3）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。须符合《广东省新开办药品零售企业验收标准（2013年修订）》的要求。5）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

二、办理材料

A4纸，加盖单位公章。

A4纸，加盖单位公章。

A4纸，加盖单位公章。

提交原件

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

提交原件，加盖单位公章。

提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

提交原件，加盖单位公章。

三、办理流程

网上办理流程

1．申请。

网上申请。申请人到广东省网上办事大厅惠州分厅在线提交申请的，窗口工作人员网上审核，资料齐全，预审通过，申请人在规定时间内带齐办事材料到实质窗口递交书面材料，如申请人超过期限未到实质窗口递交材料，该申请作废。2．受理。申请人递交资料到各食品药品监管所（行政服务中心窗口）进行实际审核，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正错误的，退回当场更正后予以受理；申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3．审查。受理后，各食品药品监管所审查人员对材料进行审查，出具初审意见；药品监管股在初审环节完成后作出复审意见；业务分管领导在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《准予行政许可决定书》；不予通过的，出具《不准予许可决定书》。

4．领取结果。申请人按约定的方式到各食品药品监管所（行政服务中心窗口）

领取办理结果。

窗口办理流程

1．申请。

窗口申请。申请人提交申请材料到各食品药品监管所窗口（淡水所辖区、沙田镇申请人提交材料到行政服务中心窗口）。

2．受理。申请人递交资料到各食品药品监管所（行政服务中心窗口）进行实际审核，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正错误的，退回当场更正后予以受理；申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3．审查。受理后，各食品药品监管所审查人员对材料进行审查，出具初审意见；药品监管股在初审环节完成后作出复审意见；业务分管领导在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《准予行政许可决定书》；不予通过的，出具《不准予许可决定书》。

4．领取结果。申请人按约定的方式到各食品药品监管所（行政服务中心窗口）

领取办理结果。

特殊环节

无

四、办理地点

广东省惠州市惠阳区淡水伯公坳区行政服务中心大楼一楼（41号卡位）

五、办理时限

5（工作日）

六、办理机构

惠阳区食品药品监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）（1985年）

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）（1985年）

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

文章来源：广东省网上办事大厅（http：／／www．gdbs．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第六章　医疗机构药事管理　　第七十五条　医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。\n　　医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。