一次普通膝盖骨手术却导致多年疼痛和难以弯曲,直到有关部门确认医生进行非法人体试验后,农民工老邱才知道,实施手术的医生叶-茂未经审批私自磨制了一批膝盖骨内固定用的钢钉,并在20名患者不知情的情况下植入其体内。日前,老邱和另一农民工将佛山市三水区人民医院告上法庭。庭上,即使已受到有关部门的处罚,医生叶-茂仍坚称自己是改良器械,不需要经过审批程序。
原告:
膝盖嵌入钢钉疼痛多年
40岁的老邱,是四川达州人。2005年3月,在三水区一家五金厂打工的老邱被人打伤左腿膝盖,送到三水区人民医院治疗。对于手术经过,老邱记忆犹新:“主治医生是骨科主任叶-茂,叶-茂当时说我的手术非常成功,膝盖里被嵌入了一根钢钉”。七八个月后,老邱到医院做了取钉的手术,仍然是叶-茂主刀。“做手术时,钢钉半天取不出来,重复了好几次。钢钉大概有四寸长”。
出院至今,老邱不能跑步,不能弹跳,上下楼梯尤其困难,还刺疼不止,因此找不到工作。
吴*全跟老邱有着类似的经历,他是湖北省新洲人。4年前,他摔跤导致膝盖骨破碎,被送到了三水区人民医院,当时接诊的也是叶-茂医生。通过检查叶-茂认为应当实施膝盖骨内固定手术,即用两枚医用钢钉将摔成两瓣的膝盖骨串接起来。手术做了两次,第一次是放入钢钉,第二次是取出钢钉。小吴说:“拆线时是叶-茂一个徒弟拆的,拆出来后我仔细看过了,吓了一跳。这根嵌在我膝盖里的钢钉,看起来非常粗糙。”3年多过去了,他的膝盖没有完全康复,不能正常弯曲外还常伴有肿胀疼痛,至今无法正常用力等问题。
事发:
医生非法人体试验被处罚
从2007年开始,有人向当地的药监局举报称,2005年至2007年间三水区人民医院骨二科医生叶-茂等人在没有经过任何合法审批的情况下,通过当地一家私人的模具厂磨制了一批膝盖骨内固定用的钢钉,并在患者不知情的情况下植入到了20名患者的身上,这其中就包括吴*全和邱*贵俩人。叶-茂属于非法生产医疗器械及非法进行医学实验。
经调查,举报属实。由于这个医疗器械产品还没有经过药监局批准,当时处于人体医学试验阶段。2007年8月,三水区卫生局作出对叶-茂停止医师执照半年的处罚决定,同时,三水区药监局对医院作出3.5万元的罚款。
2008年3月,佛山市卫生局又对叶-茂发出行政处罚事先告知书,称“使用未取得医疗器械产品生产注册证书的‘自锁折尾式钉’和“对患者进行实验性临床医疗时未征得患者本人或其家属同意”。三水区医院宣布免去叶-茂科室负责人职务。
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