1、造成献血者、供血浆者、受血者感染艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的。
2、造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的。
3、其他造成危害他人身体健康后果的情形。经国家主管部门批准的采供血机构和血液制品生产经营单位,属于本条规定的经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门。采供血机构包括血液中心、中心血站、脐带血造血干细胞库和国家卫生行政主管部门根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库、单采血浆站。
一、对单采血浆站的哪些行为应追究法律责任
根据相关法律条例规定,单采血浆站有下列行为之一的,会被追究法律责任:
(一)采集血浆前,未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的;
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的,或者不对供血浆者进行身份识别,采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的;
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序,过频过量采集血浆的;
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的;
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的;
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的;
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的;
(八)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的;
(九)对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理,擅自倾倒、污染环境,造成社会危害的;
(十)重复使用一次性采血浆器材的;
(十一)向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
二、本罪的客观要件
本罪在客观方面表现为采集、供应血液或者制作、供应血液制品时,不依照规定进行检测或者违背其他操作规定,造成危害他人身体健康的后果。
首先经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的血站(库)、单采血浆站及血液制品生产单位,不依照有关规定进行检测,主要表现为以下行为:
(1)血站、单采血浆站采集血液、血浆前,未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血者、供血浆者进行健康检查和血液化验。
(2)血站、单采血浆站未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行检测的。
(3)血液制品生产单位投料生产前未对原料血浆进行复检,或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的,或者将检测不合格的原料血浆投入生产的。
(4)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血液、血浆不清除、不及时上报的,或者将检测不合格的血液、血浆向有关单位供应的,或者将经检测不合格的产品出厂的。
(5)没有对其工作人员每年进行一次健康检查;或者让患有传染病、精神病、严重皮肤病、HBsAg阳性、HCV抗体阳性和体表有伤口者从事采供血、成份血制备、血液制品制作、供应等岗位的工作。
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