医疗器械备案证有效期-法师兄

医疗器械备案证有效期

来源：互联网时间： 2023-02-04 18:55:47 243 人看过

医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，一般包括第一类、第二类、第三类。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

一、三类医疗器械销售许可证需要什么条件

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、办口罩厂需要什么资质

目前国内口罩分以下三种：一种是作为医疗器械管理的口罩，如：”医用防护口罩“、”一次性普通医用口罩“；”医用外科口罩“。生产此类产品，需要向级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。第二种劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多营业执照相关文章

产品
没有医疗器械经营许可证可以卖医疗器械吗

没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。一、二类医疗器械备案范围二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向

2023-02-04

360人看过
承诺
需要备案的二类医疗器械有哪些？

1．提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。2．审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。二类医疗器械申请与受理申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）生产企业名称、注册地址与《医疗器械生产企业许可证》相同；（2）产品名称、型号、规格

2023-07-15

342人看过
用人单位
第二类医疗器械备案凭证办理流程

1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。一、网络法庭怎么立案1、进入法院网上诉讼服务平台，选择受诉法院所属省的法院网上诉讼服务平台找到网上立案选项点击进入登录页面，首次进行申请“网上立案”的，需要注册账号，注册成功后返回登录页面进行登录；2、进入登录后，选择我要立案，然后选择预约法院选好受诉法院；3、填写起诉、证件材料、证据材料，完成后点确认提交按钮。二、上海居住证积分该如何办理上海居住证积分的办理需要申请人登录本市居住证积分管理信息系统进行积分模拟打分；模拟积分分值满足120分时，申请人向所在单位提出积分申请

2023-02-26

318人看过
法定代表人
一类医疗器械经营需要备案吗

一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；7、证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应

2023-08-09

250人看过

纳税人
免于经营备案的第二类医疗器械

免于经营备案的第二类医疗器械的相关规定如下：1、根据医疗器械经营监督管理办法，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；2、目前有13个二类医疗器械产品经营可以免干备案。分别是：电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。第六十六条有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5

2023-08-11

498人看过
营业执照
一类医疗器械备案所需的材料有哪些必备项？

一类医疗器械备案需要的材料有：1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件；2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书；3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告；4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容1．实施备案的医疗器械，应首先根据其产品描述和预期用途的实际情况，通过与目录中产品描述和预期用途的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及

2023-07-06

388人看过
承诺
经营二类医疗器械不备案怎样处罚

经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30％以上2倍以下罚款，6年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。一、二类医疗器械开办条件开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储

2023-03-03

393人看过
医疗机构
未备案经营第二类医疗器械行政处罚

未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。一、过期食品处罚新标准我国的食品安全法规定，一般情况下，如果销售者销售过期食品，并且涉案金额在一万元以下的，那么该销售者会被法院判处50000元以上100000元以下的罚款。如果货值金额在一万元以上的，那么该销售者会被法院判处货值金额10倍以上20倍以下的的罚款。情节严重的，还可能会被吊销销售者的许可证。二、药品过期处罚规定1、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2、知道

2023-03-24

239人看过

营业执照
二类医疗器械网上销售备案如何办理

办理第二类医疗器械经营备案流程：1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；2、网上申报、报送纸质资料；3、工作人员网上受理；4、有库房的工作人员现场踏勘；5、领取第二类医疗器械经营备案。一、高新技术企业如何申请高新技术企业办理流程如下：１、网上申请。在“高新技术企业认定管理工作网”注册登记，向认定机构提出认定申请；２、网上申请通过以后，企业要向地方科技局提交相关申请的书面材料；３、认定机构收到企业申请材料后，组织不少于五名专家进行评审；４、对申请企业申报材料进行综合审查，确定认定高新技术企业名单；５、经认定报备的企业名单，经过公示１０个工作日。无异议的，予以备案，认定时间以公示时间为准，核发证书编号；６、由认定机构向企业颁发统一印制的高新技术企业证书。二、技术入股想注册工商怎么注册技术入股工商注册的流程：1、核名。2、工商网络上交资料，将公司的名称、经营范围、出资者状况、注册登记地情况、资本

2023-04-05

369人看过
营业执照
二类医疗器械经营备案需要什么材料

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件5、主要生产设备和检验设备目录；6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。一、一类医疗器械需不需要办理经营许可证一类医疗器械不需要办理经营许可证。经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其

2023-03-25

240人看过
计划生育
医疗器械过期处罚规定

根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，将会受到相应的处罚措施。以下情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的。医疗器

2024-01-23

438人看过
房屋租赁证
一类医疗器械许可证申请周期

一、一类医疗器械目前不需要许可证，目前一类医疗器械许可证的政策为实行备案制，向生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。一类医疗器械的范围包括通过相关部门的常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。除此之外，根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对各类医疗器械实行分类管理，以确保一类医疗器械的安全性；二、一类医疗器械目前没有生产许可，而是根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条：一类医疗器械实行备案进行管理。第三章第二十一条：从事一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。医疗器械许可证有哪些类型第一类是不需要办理许可证，直接公司注册下来就可以经营开展业务第二类是需要办理二类医疗器械许可证才能开展业务，二类医疗器械经营备案1．申请材料：第二类医疗器械经营备案表，执照正本复印件，法人

2023-07-02

65人看过

刑事诉讼法
医疗器械夸大疗效属于诈骗吗

如果单纯的是医疗器械夸大疗效，那么不属于诈骗。如果行为人通过隐瞒真相或者虚构事实的方式诈骗公私财物的行为，实施了诈骗的行为；并且行为人的诈骗行为，满足“数额较大”的条件要求。（数额较大一般为三千元到一万元以上）那么很有可能属于医疗诈骗，是可以去公安局报案的，而且公安机关都应当接受。在公安机关审查案件后，如果诈骗数额在三千元以上的，就可以立案追究刑事责任。《刑事诉讼法》第一百一十条规定，任何单位和个人发现有犯罪事实或者犯罪嫌疑人，有权利也有义务向公安机关、人民检察院或者人民法院报案或者举报。一、医疗欺诈的责任1、民事责任首先民法是调整平等主体之间人身关系和财产关系的法律，担当调整医疗欺诈行为的大任，就目前我国当前立法现状来看同医疗欺诈涉及最多的是《民法典》。根据最高人民法院关于参照《医疗事故处理条例》审理医疗纠纷民事案件的通知规定：因医疗事故以外的原因引起的其他军疗赔偿纠纷，适用民法典的规定

2023-02-23

248人看过
土地使用权
医疗器械三证是指哪些

三证是指：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器

2023-02-04

348人看过

换一批

#公司设立

北京

律师推荐

查看全部律师

#公司设立知识导航

公司法知识频道

展开

#营业执照