发布部门:四川省食品药品监督管理局

发布文号:川食药监安[2011]5号

各市州食品药品监督管理局，各有关药品生产企业：

为推动基本药物全品种电子监管工作的深入开展，解决当前实施过程中存在的有关问题，国家局近日下发了《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办[2010]142号，以下简称“《补充通知》”），现将该文件转发你们，并就有关事宜补充通知如下。

一、中标的基本药物进口品种生产企业，应根据不同的包装情况，按期做好入网、赋码和核注核销工作。进口生产企业、基本药物生产企业2010年入网数字证书年服务费（300元/把/家企业）由省局办公室负责统一支付，具体名单以中国药品电子监管网统计为准。

二、部分最小包装印（贴）药品电子监管码的管理。根据《补充通知》中规定，对于无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识的电子监管码的品种，企业应向所在地药监部门申报并签署意见后，向省局安监处提出申请，提交该品种的批准证明性文件、最小包装设计稿（标明尺寸、材质等信息）、最小包装实样、拟赋码上一级包装设计稿（标明赋码后包装相关信息、包装规格）等相关材料，由省局审查同意后，予以确认。

三、各市州局应加强对持有基本药物批准文号的企业进行质量监管，按期上报基本药物电子监管实施进度报表。应监督辖区内基本药物生产企业按照规划要求，结合自身实际，加快实施入网、赋码等工作，确保基本药物全品种电子监管工作按期完成。对因不参与基本药物招标而暂不实施电子监管的基本药物生产企业，应要求企业作出书面承诺。

四、省级增补基本药物品种入网根据各省招标情况由各省自行管理，四川省增补品种入网期限待定，参加增补品种基本药物招标的药品生产企业，应积极实施电子监管。鼓励未中标基本药物生产企业自愿入网，企业可向所在地药监部门申报并签署意见，上报省局审核，企业向中国药品电子监管网申请电子监管码。四川省基本药物招标的中标企业名单，由省局药品市场处负责收集。

五、各市州局应切实承担起对辖区内生产、经营批发企业以及药监部门工作人员的药品电子监管培训工作。各市州局、省局各处室因监管需要拟增加药品电子监管密钥数量的，应于3月31日前统计所需密钥数量并上报省局办公室，由省局办公室负责统一申请，2011年服务费（300元/把）由省局支付。

国家局《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办[2010]142号）请从国家局官网下载。工作中如有问题和建议，请及时向省局报告。

二〇一一年二月二十二日