淄博市药品生产许可证核发流程有哪些-法师兄

淄博市药品生产许可证核发流程有哪些

来源：互联网时间： 2023-05-14 08:32:37 221 人看过

一、淄博市药品生产许可证核发流程有哪些

1、受理，对资料进行形式审查，申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理，申请材料符合受理条件，受理。

2、审查，对受理、现场检查的审查内容和审评过程进行初审，形成初审审查意见

3、审核，对审查人员的初审意见进行审核，形成许可决定建议

4、作出许可决定

二、淄博市药品生产许可证核发的办理依据

1、《药品管理法》

第四十一条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

2、《药品管理法实施条例》

第三条：开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。

3、《疫苗管理法》

第二十二条：国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

4、《药品生产监督管理办法》

第三条：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

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