一、办理条件

依据及条件描述

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）

第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

《体外诊断试剂注册变更（登记事项）申请表》

［格式文本下载］？［示范文本下载］

1、封面加盖申请公章，申请表中的“申报单位保证书”由企业法定代表人签字，加盖企业公章。2、所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。一份，同时提交电子文本。

申请人自行填写

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）附件5体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料及说明一、申请表

2

企业资质证明文件？［示范文本下载］

应当提交：（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。复印件一份。

工商部门、质监部门

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）附件5体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料及说明二、证明性文件

3

注册人关于变更情况的声明？［示范文本下载］

加盖公章，原件一份原件。

申请人提供

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）附件5体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料要求及说明三、注册人关于变更情况的声明

4

医疗器械注册证？［示范文本下载］

应清晰可见。复印件一份。

食药监部门

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）附件5体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料及说明四、医疗器械注册证复印件

5

历次医疗器械注册变更文件？［示范文本下载］

应清晰可见。复印件一份。

食药监部门

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）附件5体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料及说明四、历次医疗器械注册变更文件复印件

6

关于变更情况相关的申报资料要求？［示范文本下载］

（一）注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和／或相应详细变更情况说明及相应证明文件。（二）注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。（三）境内体外诊断试剂生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。原件一份。

申报人提供

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）附件5体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料及说明五、关于变更情况相关的申报资料要求

7

符合性声明？［示范文本下载］

1、注册人应详细说明变更情况，并声明符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求。2、所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。原件一份。

申请人提供

《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）附件5体外诊断试剂注册变更申报资料要求及说明登记事项变更申报资料及说明六、符合性声明

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

审查

4

决定

5

制证

6

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限5个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟

＜！－－

－－＞

1个工作日

受理的申报资料格式应当符合下列要求（1）申报资料应有所提交资料目录。（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。（3）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。（6）申报资料均应加盖申请人公章。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟

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0851－86987168－－＞

即时－－＞

当场办理

受理的申报资料格式应当符合下列要求（1）申报资料应有所提交资料目录。（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。（3）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。（6）申报资料均应加盖申请人公章。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

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0851－86987168－－＞

2个工作日

对申报材料进行审查，得出拟办理意见。

拟建议准予行政许可、拟建议不予行政许可。

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

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0851－86987168－－＞

1个工作日

一、审查内容：1、申请内容是否符合法定权限；2、申请人主体是否合法；3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料；6、审批程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定；7、报批材料是否符合审批的相关规定；8、其他相关事项。二、审批要点：1、受理、审查环节是否按照规定流程进行办理；2、受理环节资料接收是否符合相关要求；3、审批资料是否齐全、签署是否规范、明确。

准予行政许可的颁发《医疗器械注册证变更文件（体外诊断试剂）》、不予行政许可的出具《不予行政许可决定通知书》，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

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0851－86987168－－＞

10个工作日－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1、对准予行政许可的颁发《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，与原注册证合并使用；2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

资料［下载］

－－＞

发证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞张谆

－－＞

当场办理

1、对准予行政许可的颁发《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》，与原注册证合并使用；2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005。可乘1路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、65路、11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、229路等车，在政务中心、新路口、省展览馆、青云路口站点上／下车。？？

五、办理时限

5个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。第六十条登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

2

法定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

医疗器械监督管理条例》第十四条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）