有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

一次性使用医疗用品

（一）、输注类

1、一次性使用无菌注射器（针）

2、一次性使用无菌加药注射器

3、一次性使用输液器（针）

4、一次性使用（石英管式）输液器

5、一次性使用光纤针

6、一次性使用滴定管式输液器

7、一次性使用袋式输液器

8、一次性使用输血器（针）

9、一次性使用输血袋

10、一次性使用输液袋

11、一次性使用聚丙烯（PP）输液容器

12、一次性使用负压采血器（针）

13、一次性使用抽血器材

14、一次性使用血浆分离采集器

15、一次性使用输液器用药液过滤器

16、一次性使用自体血回输器

17、一次性使用穿刺输液器

18、一次性使用病人自控输液泵

19、一次性使用去除白细胞输血器

20、一次性使用去除白细胞和血小板输血器

21、一次性使用光量子器

22、一次性使用血浆分离器

23、一次性使用静脉留置针

24、一次性使用镇痛泵

（二）、导管类

1、一次性使用体外循环器

2、一次性使用二尖瓣球囊扩张导管

3、一次性使用体外循环导管插管

4、一次性使用医用导管

5、一次性使用导管接头

6、一次性使用造瘘管

7、一次性使用导尿管

8、一次性使用输尿扩张管

9、一次性使用J型导管

10、一次性使用单腔单气囊管

11、一次性使用气管导管

12、一次性使用肛管

13、一次性使用三通道鼻氧管

14、一次性使用十二指肠管

15、一次性使用胃管

（三）、诊断、治疗器具类

1、一次性使用导尿包

2、一次性使用导尿袋

3、一次性使用穿刺包

4、一次性使用备皮包

5、一次性使用无菌针灸针

6、一次性使用口腔器械盒

7、一次性使用手术刀（镊、剪）

8、一次性使用消化道缝合器

9、一次性使用手术包

10、一次性使用医用无损伤缝合针

11、一次性使用可吸收缝合线（含针）

12、一次性使用不可吸收缝合线（含针）

13、一次性使用换药器具（碗、镊、剪）

14、一次性使用吻合器（夹）

15、一次性使用产包

16、一次性使用活检钳

17、一次性使用肾穿器

18、一次性使用阴道扩张器

19、一次性使用麻醉接头

20、一次性使用压舌板

21、一次性使用医用换药镊

22、一次性使用检查用手（指）套

23、一次性使用乳胶医用手套

24、一次性使用鼻镜

25、一次性使用负压引流器

26、一次性使用吸痰器

27、一次性使用吸唾器

28、一次性使用口腔印模器

29、一次性使用咬合纸

30、一次性使用吸氧管

31、一次性使用阴道冲洗器

32、一次性使用体外引流袋

33、一次性使用脐带夹

34、一次性使用灌肠包（肠道冲洗器）

35、一次性使用麻醉用过滤器

《医疗器械监督管理条例》

第四十四条从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

第六十六条有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案。负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。