一、药品注册申请包括哪些

1、药品注册申请包括：

（1）新药申请，新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；

2）仿制药申请，仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；

（3）进口药品申请，进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；

（4）补充申请，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；

（5）再注册申请，再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

2、法律依据：《药品注册管理办法》第三十四条

申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。

二、药品专利申请条件有哪些

药品专利申请条件有：

1、申请发明和实用新型的专利的要具备新颖性、创造性和实用性；

2、申请外观设计专利的要具有新颖性、不属于现有设计；并且都不能与他人在先的专利权相冲突，不能违法、违背社会公德或妨害公共利益。

新规：药品注册申请材料造假量刑更明确

2017年8月14日，最高人民法院、最高人民检察院联合公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，明确药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，应认定为刑法所规定的“故意提供虚假证明文件”，情节严重的以提供虚假证明文件罪处5年以下有期徒刑或拘役，并处罚金。该《解释》将自9月1日起正式施行。

《解释》明确，故意提供虚假证明材料行为“情节严重”情形包括，在药物非临床研究或药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品；瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件；故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据；编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果；曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者两年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料等。

对故意提供虚假证明材料并索取或非法收受他人财物的行为，《解释》提出，应依照刑法以提供虚假证明文件罪处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。药品注册申请单位工作人员，故意使用符合《解释》规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法以生产、销售假药罪定罪处罚。

《解释》明确，对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应依照刑法以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。