一、药品注册申请包括哪些
1、药品注册申请包括:
(1)新药申请,新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请;
2)仿制药申请,仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;
(3)进口药品申请,进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请;
(4)补充申请,补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请;
(5)再注册申请,再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
2、法律依据:《药品注册管理办法》第三十四条
申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查,符合要求的,予以受理。
二、药品专利申请条件有哪些
药品专利申请条件有:
1、申请发明和实用新型的专利的要具备新颖性、创造性和实用性;
2、申请外观设计专利的要具有新颖性、不属于现有设计;并且都不能与他人在先的专利权相冲突,不能违法、违背社会公德或妨害公共利益。
新规:药品注册申请材料造假量刑更明确
2017年8月14日,最高人民法院、最高人民检察院联合公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,明确药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,应认定为刑法所规定的“故意提供虚假证明文件”,情节严重的以提供虚假证明文件罪处5年以下有期徒刑或拘役,并处罚金。该《解释》将自9月1日起正式施行。
《解释》明确,故意提供虚假证明材料行为“情节严重”情形包括,在药物非临床研究或药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品;瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件;故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据;编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果;曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者两年内受过行政处罚,又提供虚假证明材料等。
对故意提供虚假证明材料并索取或非法收受他人财物的行为,《解释》提出,应依照刑法以提供虚假证明文件罪处5年以上10年以下有期徒刑,并处罚金;同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。药品注册申请单位工作人员,故意使用符合《解释》规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的,应当依照刑法以生产、销售假药罪定罪处罚。
《解释》明确,对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员,滥用职权或玩忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应依照刑法以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。
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有期徒刑是我国刑法规定的刑罚的一种,指在一定期限内剥夺犯罪人的自由,实行强制劳动改造的刑罚方法。有期徒刑是我国适用面最广的刑罚方法。 对于判处有期徒刑的罪犯,最高减刑数额为原判刑期的一半。判刑十五年,最多减刑七年六个月。... 更多>
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食品如何申请商标注册?申请程序包括哪些啊?山东在线咨询 2022-07-26申请程序: 1、先对商标进行查询,如果在先没有相同或近似的,就可以制作申请文件,递交申请了;2、申请递交后1个月左右,十个工作日商标局会给你下发一个申请受理通知书(这个期间叫形式审查阶段)。 3、形式审查完毕后,就进入实质审查阶段,这个阶段大概9个月左右。4、如果实质审查合格,就进入公告程序(这个期间是3个月,也叫异议期间);5、公告期满,无人提异议的。就可以拿注册证了。以上顺利注册下来的时间一般
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商标注册申请书件包括哪些云南在线咨询 2022-07-16申请商标注册的,应当向商标局提交《商标注册申请书》及其它文件,具体要求是: (1)申请人必须按一类商品一件商标一份申请的原则,提交《商标注册申请书》一份。也即一份申请书上填报的商品或服务只能限定在《商标注册用商品和服务国际分类表》中的一个类别之内。委托商标代理组织代为办理的,还应提交《商标代理委托书》一份。 (2)《商标注册申请书》应当填写工整,申请人的名称、地址应当准确。 (3)每件申请应附商标
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商标注册申请流程包括哪些福建在线咨询 2022-11-16注册流程一般为: 1、商标查询。 商标查询是指商标注册申请人或其代理人在提出注册申请前,对其申请的商标是否与在先权利商标有无相同或近似的查询工作。 2、商标审查。 商标审查分形式审查和实质审查。 ①商标形式审查,一般为3—4个月,确立申请日十分重要,由于中国商标注册采用申请在先原则,一旦发生申请日的先后成为确定商标权的法律依据,商标注册的申请日以商标局收到申请书件的日期为准,商标局收到商标申请书对
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申请注册商标包括哪些条件贵州在线咨询 2022-10-12申请注册商标条件分两种,一是注册商标的申请人要满足的条件,另一种则是申请人申请注册的商标需要满足的条件。 我国实行商标自愿注册原则,商标的注册申请必须由申请人主动向商标局提出,注册商标的申请人应是企业法人、或个体工商户、或农村承包经营户、或其他依法获准从事经营活动的自然人。 2)除此之外不符合商标注册申请主体资格要求的,对其注册申请商标局将不予受理。 申请的商标必须符合以下条件: 1)商标的构成要
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商标注册的申请都包括哪些江西在线咨询 2022-05-16商标注册的申请都包括: 一、完善好商标注册申请的资料。 二、提前查询商标。 三、商标设计要有显著特征。 《商标法》第三条规定,经商标局核准注册的商标为注册商标,包括商品商标、服务商标和集体商标、证明商标;商标注册人享有商标专用权,受法律保护。