一、办理条件

依据及条件描述

中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

药品补充申请表

［格式文本下载］？［示范文本下载］

原件1份，登录国家食品药品监督管理总局下载填写申报信息。

申请人自行填写

《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。

2

药品批准证明文件？［示范文本下载］

及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

食药监部门

《药品注册管理办法》（局令第28号）二、申报资料项目及其说明药品批准证明文件及其附件的复印件

3

证明性文件？［示范文本下载］

复印件1份，

（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

食药监部门，工商部门

《药品注册管理办法》（局令第28号）二、申报资料项目及其说明证明性文件

4

修订的药品说明书样稿？［示范文本下载］

并附详细修订说明，原件1份，修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明

申请人自行提供

《药品注册管理办法》（局令第28号）二、申报资料项目及其说明修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明

5

修订的药品标签样稿？［示范文本下载］

并附详细修订说明，原件1份，修订的药品标签样稿，并附详细修订说明

申请人自行提供

《药品注册管理办法》（局令第28号）二、申报资料项目及其说明修订的药品标签样稿，并附详细修订说明

6

药学研究资料？［示范文本下载］

原件1份，根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

申请人自行提供

《药品注册管理办法》（局令第28号）二、申报资料项目及其说明药学研究资料

7

药理毒理研究资料？［示范文本下载］

原件1份，根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

申请人自行提供

《药品注册管理办法》（局令第28号）二、申报资料项目及其说明药理毒理研究资料

8

临床试验资料？［示范文本下载］

原件1份，要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。

申请人自行提供

《药品注册管理办法》（局令第28号）二、申报资料项目及其说明临床试验资料

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

现场检查和等待样品检验及技术审评

－－＞现场检查和等．．．

4

审查

5

决定

6

制证

7

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限15个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

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0851－86987164－－＞

5工作日－－＞

5工作日

（1）应逐项提交各项资料并按资料目录进行归档装订（2）申报资料及复印件应清晰并与原件一致，并逐页加盖公章或骑缝章。（3）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项，申请表内容填写应准确，申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－86987191；0851－86987192－－＞

4工作日－－＞

当场办结

申报资料应符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》相关法规要求

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（现场检查和等待样品检验及技术审评）

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞刘勋

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0851－86987191；0851－86987192－－＞

2个工作日

贵州省药品注册现场核查员库人员

－－＞

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

根据现场检查结果和样品检验结果出具现场检查意见和样品检验报告

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞刘勋

＜！－－＜img

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0851－86987167－－＞

3个工作日

申报资料应符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》相关法规要求

1、应当受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《决定受理通知书》2、需要补正的应当当场或者在五日内一次性告知申请人日需要补正的全部内容并出具加盖本行政机关行政审批专用章的《一次补正通知书》3、不予受理的应当出具加盖本行政机关行政审批专用章的《不予受理通知书》

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

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0851－86987191－－＞

3个工作日

申报资料应符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》相关法规要求

行政受理服务中心发证。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

资料［下载］

－－＞

发证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰

－－＞

1个工作日

符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005。可乘1路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、65路、11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、229路等车，在政务中心、新路口、省展览馆、青云路口站点上／下车。？？

五、办理时限

15个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日公布）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

2

法定依据

《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号，2007年6月18日公布）［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

《药品注册管理办法》第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，……。第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心……。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）