医疗器械经营许可证场地规范-法师兄

医疗器械经营许可证场地规范

来源：法律编辑整理时间： 2023-07-11 05:10:36 331 人看过

1．具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。2．三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平3．仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。4．角膜接触镜经营场所需配备：验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等（珊瑚医疗提示：如果是批零兼营企业，还需要提供60平米非住宅作为库房）。5．场地租赁合同期限不得低于五年。

办理三类医疗器械经营许可证需要哪些条件

该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

《中华人民共和国行政许可法》第二十四条行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可的内容予以公告。委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。

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经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。三类医疗器械的生产许可证申请要怎么办理第三类医疗器械经营许可证的办理方式：首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。《中华人民共和国土地管理法》第二条中华人民共和国实行土地的社会主义公有制，即全民所有制和劳动群众集体所有制。全民所有，即国家所有土地的所有权由国务院代表国家行使。任何单位和个人不得侵占、买卖或

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天津医疗器械经营许可和备案管理将有新规

为加强本市医疗器械经营监管、规范医疗器械经营行为，市市场监管委起草了《天津市医疗器械经营许可和备案管理的规定》(征求意见稿)。现向社会公开征求意见，以便进一步完善。根据该征求意见稿的规定，从事第二类医疗器械经营的，应具有相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。商场、超市、便利店等企业兼营零售体温计、血压计、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、避孕套、避孕帽等第二类医疗器械的，应有专人负责质量管理，该人员应具有中专以上学历或初级以上职称。从事植入和介入类医疗器械经营的，应配备具有医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营的，应配备具有相关专业学历或职业资格的人员。

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医疗器械经营企业许可证换发所需材料清单

1、换发《医疗器械经营企业许可证报告一份；2、《营业执照正本复印件一份；3、委托书（附办人员复印件）一份；4、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份；5、企业组织机构与职能框架图一份；

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医疗器械经营许可证信息变更所需材料（分类）

变更企业名称1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、《营业执照或工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书复印件一份;3、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;4、委托书(附办人员复印件)一份。(二)变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件;3、变更后的《营业执照正本复印件一份;4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份;5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份;2、《营业执照正本复印件一份;3、产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明一份;4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件;5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。变更经

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医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。一、医疗器械经营许可证办理流程（一）工商查名所需材料：1、名称预先核准申请书2、投资人身份证明3、注册资金、出资比例办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3－5个工作日（二）医疗器械经营企业许可证申请1、《受理通知书》所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

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上海办理医疗器械经营许可证的流程是怎样

申请－－－－材料提交－－－－登记提交－－－－审核－－－－完成申请人提交材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录。11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交

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如何获得医疗器械许可证

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证；8、其它相关材料。医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。《医疗器械经营企业许可证》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的

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如何满足申请三类医疗器械经营许可证的条件？

该类经营许可证书在办理时要满足以下条件。1、应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。医疗器械经营许可证的许可规定怎么办从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：（一）完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。（二）主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗

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三类医疗器械经营许可证申请要具备哪些条件

根据我国相关法律规定，对于三类医疗器械经营许可证需要的条件有：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。一、危险化学品经营许可证有效期是几年危险化学品经营许可证有效期为3年。危险化学品经营许可证是化工贸易，或者其他经营危险化学品的企业，在经营前，需要向安监局提出公司所需要的品种或者类别，提交相应资料，拿到危险化学品经营许可证。办理危险化学品经营许可证需要以下资料：1、经营许可证申请书；2、经营许可的相关文件；3、企业主要负责人的相关流格证书；4、经营场所产权证明；5、营业执照或者企业名称预先核准文件；6、安全生产规章制度。带有储存设施经营危险化学品的，申请人还应当提交下列文件和资料：1、储存设施相关证明文件复制件；2、

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未获得医疗器械经营许可证的处罚方式是什么？

没有医疗器械经营许可证这样处罚：未取得医疗器械经营许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。一类医疗器械经营许可证范围一类医疗器械经营许可证范围包括基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械、妇产科用手术器械计划生育手术器械、注射穿刺器械烧伤（整形）科手术器械、普通诊察器械医用电子仪器设备、医用光

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能否在持有医疗器械经营许可证的情况下销售？

没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。办理三类医疗器械经营许可证需要哪些条件三类医疗器械经营许可证需要条件如下：1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模

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医疗器械无证经营如何被处罚？

针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗器械采购协议＜p＞甲方（采购单位）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；乙方（供货单位）：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＜／p＞＜p＞法定代表人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；＆nbsp；法定代表人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＜／p＞＜p＞身份证号码：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

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医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类

医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如CT、核磁共振、心脏支架、呼吸机等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理。医疗器械许可证的办理1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等；4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证；8、其它相关材料。《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二

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武汉医疗器械经营／零售许可证相关办理时限一览

法定期限：1、核发、换发30个工作日；2、变更注册地址，经营范围，仓库地址20个工作日；3、变更企业名称，法定代表人，企业负责人，质量管理人，补证、注销15个工作日。承诺期限：1、核发、变更注册地址，经营范围，仓库地址承诺办理时限为5个工作日；

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