办理流程
收件
受理
真实性核查
审查
决定
本事项为原件预审事项,若您通过网上申请,最多到现场2次即可办结,承诺时限15个工作日
申请需要提交的资料齐全:一、药品注册申请表二、中药、天然药物申报资料要求
1.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。
申请需要提交的资料齐全:一、药品注册申请表二、中药、天然药物申报资料要求:
1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,收件之日起即为受理。
须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》
1.形式审查合格后,组织专家进行真实性核查。2、核查结果:通过、不通过。
一、核查结论:分为:通过、不通过。二、核查时间:根据申请人提交资料,确定核查内容和时间。三、核查组组成:1.一般由2-3名以上药品注册核查专家组成。2.鉴定评审人员具有中级以上职称,并经过药品注册核查培训。3.核查人员应当与申请单位没有利害关系(申请单位有正当理由认为核查组的组成不利于核查的公正性或者不能保护申请单位的商业秘密时,应当在核查工作开展前书面向受理部门提出,受理部门应当对核查人员予以重新安排)。四、真实性核查主要内容:药学研究、药理毒理研究、临床研究以及其他情况的真实性。五、鉴定评审记录:药学研究、药理毒理研究、临床研究以及其他情况的实地现场进行核查,记录核查中发现的主要问题,并结合发现的问题,综合评定现场核查结论。并由核查人员和被核查单位签字确认。
拟建议通过、拟建议不通过。
审查内容:1、申请内容是否符合法定权限;2、申请人主体是否合法;3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料;5、现场核查的事项,其实施程序是否合法,核查材料是否符合相关规定;6、审查程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定;7、申报材料是否符合审查的相关规定;8、其他相关事项。
上报国家食品药品监督管理总局。
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承诺是指受要约人同意接受要约的全部条件以缔结合同的意思表示。承诺应当具备以下条件: (1)承诺必须由受要约人作出; (2)承诺须向要约人作出; (3)承诺的内容须与要约保持一致; (4)承诺必须在要约的有效期内作出。... 更多>
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注册新公司步骤天津在线咨询 2023-02-28流程如下: 1.核名。到工商局填写公司名称,由工商局上网检索是否有重名,如果没有重名,就可以使用这个名称。 2.编写公司章程。 3.刻章。 4.到会计师事务所领取“银行询征函”。 5.领取营业执照。 6.凭营业执照,到公安局指定的刻章公司,去刻公章、财务章。 7.去银行开基本户。
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药品公司注册流程步骤具体是什么青海在线咨询 2022-06-121、工商查名:公司注册手续的第一步便是工商查名,即起好3-5个公司名字给工商局查询,查询通过后取得名称核准的证书,这样,您的公司名字就定下来了。 2、准备工商注册登记材料:包括公司的章程、股东会决议等,确定公司的法人代表、公司的董事与监事的成员。 3、股东出资的比例:根据您的要求以公司的名义开设公司临时的帐户,股东分别将注册的资本存入公司临时帐户。 4、办理营业执照:将注册的公司工商注册材料送请工
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注册成立新公司步骤湖北在线咨询 2022-08-22一、注册新的主要流程: 1、核名:到工商局去领取一张“企业(字号)名称预先核准申请表”,填写你准备好的公司名称,由工商局上网检索是否有重名,如果没有重名,就可以使用这个名称,就会核发一张“企业(字号)名称预先核准通知书”。 2、租房:去专门的写字楼租一间办公室。租房后要签订,并到房管局备案。 3、编写“”:章程需要由所有股东签名。 4、刻私章:全体去街上刻章的地方刻一个私章,给他们讲刻法人私章(方
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《药品注册管理办法》根据( )法制定山东在线咨询 2021-12-28《药品注册管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。