药品市场的秩序要依靠法制来规范和维护,从某种意义讲,法制的滞后或不完善是造成市场秩序混乱的重要原因,为此,自整治行动开展以来,市食药监局在严厉执法、狠抓整治的同时,还注重建章立制等长效机制建设,不断健全和完善与国家法律、行政法规相配套的有关保障药品质量安全方面的规章及规范性文件,逐步构建起有深圳特色、科学规范的药品法规制度体系。
以药品流通环节为例,针对目前深圳药品流通领域存在的药品零售企业管理不规范、药店药师管理等两大突出问题,该局把药品零售企业、药师管理等立法纳入重要议程,认真组织调研、起草工作,现已草拟完成《深圳市药品零售企业管理办法》、《深圳市药品零售企业药师管理办法》以及《深圳市药品零售企业和药师信用分类管理办法》等多部规范性文件及规章,填补了我市药品监管中的诸多法律空白。
此外,鉴于绝大多数假劣药品都是从非法渠道购进的,并且非法购进药品案件占所有涉药案件总数的一半多,强化药品购进渠道管理也成为药品质量安全整治行动的重要内容。已颁布施行的《深圳市药品零售企业购进管理办法》,是对现有法规的原则性规定的细化,明确了零售企业购进管理过程中的权利义务,强化了监管措施。
与此同时,为规范医疗器械使用管理、保障人体使用医疗器械的安全,该局制定出台了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》,该《规范》是对《医疗器械监督管理条例》的细化,具有较强的可操作性。
市食药监局有关负责人表示,通过健全和完善法制,增强了经营者诚信经营意识,促进了行业自律,为整规工作提供了强有力的法制保障,也为建立我市药械市场长效监管机制打下了坚实基础。
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