摘要专利权的国际规则的变革非常活跃，对基因的专利保护范围如何界定是当前国际上争论焦点之一。我国基因专利立法应当如何同国际环境接轨?我国第三次专利法修改应该如何界定基因的专利保护范围?本文分析了众多国家和地区的立法情况，对以上问题进行探讨。

关键词基因;专利保护范围;专利法

基因作为生物技术的主题之一，基因是原核生物、真核生物和病毒的脱氧核苷酸(DNA)分子和核糖核苷酸(RNA)分子上的一个功能片断，使遗传信息的基本单位。基因是一种有限的资源，更是生物制药产业的源头、生长点和制高点，而生物医药企业只有在获得基因专利许可权的前提下，才能进行该基因相关药物的开发和利用，因此，专利保护范围的大小直接影响下游的生物技术研究进程。于是，当前专利界争论焦点产生转移1：侧重于讨论基因序列的专利保护范围2。

一、国外的有关基因专利保护分析

在基因专利性问题上，目前国外主要有三种态度：1.持保守态度(奥地利、捷克、法国等)的国家认为，基因可以授予专利，但和人体相关的任何基因、产品和方法等都是不可授予专利的;2.持中立态度(加拿大、意大利、英国等)的国家认为，人体和人体的器官是不可专利的，但从人体中分离得到的产品是可以授予专利的;3.持积极态度(澳大利亚、瑞士、美国等)的国家认为，只有人体是不可授予专利的，除此之外的人体器官及其他产品均可授予专利3,如表1。

注：√表示在此国家或此地区的该项主题是可专利的;╳则相反。有些国家和地区没有明确指出人体和人体器官是否可申请专利，但是实际认为这些发明创造申请专利有违道德，以及不具有工业实用性，排除在可申请专利的主题之外。

①在日本专利法中，没有明确的排除人体器官的可专利性，但是可以使用禁止授予有违道德或公共秩序的条款来排除。

②用于动物的外科手术方法、疾病的诊断和治疗方法甚至基因工程方法都是可以取得专利保护的。

③澳大利亚专利法排除的仅仅是利用生物学方法繁殖人类的方法。

④在加拿大，诊断方法如果不包括外科手术方法或治疗方法的话，是可申请专利的基因疗法用作医药用途也是可申请专利的。

⑤在韩国，外科手术方法、治疗方法和诊断方法，如果是用于动物的是可专利的涉及基因疗法获得的产品的方法不包括人体，那也是不可专利的。

⑥在瑞士，从人体分离产品的方法是可以构成专利的主题的，但是对人体进行遗传修饰的方法是瑞士宪法禁止的，当然，对动物进行遗传修饰的除外。

⑦在英国，除了治疗或诊断外，应用于人体或动物的基因工程技术是可申请专利的。

⑧在芬兰，基因疗法可写成一要产品的用途权利要求形式而获得专利。

(一)瑞士

瑞士联邦知识产权局于2006年6月修改专利法，明确指出对生物科技特别基因序列专利保护范围加以限制4。2003年期，瑞士针对本国生物科技产业，展开了为期三年的实证调研，提出了关于生物科技的专利法修正案，2006年6月12日，瑞士批准将欧盟专利公约修正案和相关法律文本纳入本国专利法体系。具体而言，由原来的绝对产品保护，转变为限制保护专利所披露的发明的具体功能用途上。即从绝对产品保护型转变为功能限制保护型5。

绝对产品保护型(Absolteprodctprotection)，保护之中基因序列产品的全过程，即使发明者对基因序列功能尚未知晓，亦未在专利申请书中进行明确。这种保护类型给予专利持有者控制所有其他用途的垄断权。新发现的基因序列用途可以成为后续专利申请主题，这些后续专利属于产品专利的从属专利;功能限制保护型(Fnction-limitedprotection)，专利权利保护范围限制在权利要求书所明确的功能用途上。这种保护类型只保护获得专利保护的基因序列产品在专利申请书中所明确的特定用途，基因的新用途或医疗用途仍有专利可能。例如，基因编码的蛋白质有具体功能A、B、C，假定基因申请者确定了基因的特定用途A：根据绝对产品保护型，基因申请者获得A、B、C所有功能的专利保护;而根据功能限制保护型，专利保护范围限定在被披露的特定用途A上。

(二)加拿大

2004年05月21日，加拿大最高法院(简称SCC)颁布了其对MonsantoCanadaInc.诉Schmeiser(简称Schmeiser-案件)的关于农作物基因专利侵权的判决(简称Schmeiser-判决)。6Schmeiser-判决确立了加拿大乃至全球性的巩固农业生物技术机构对其基因专利是有着宽阔所有权的专利侵权判例。

SCC在Schmeiser-判例通过备用功能使用推定专利侵权判定原则明确的确立了基因专利的专利权限和保护范围，并概括的阐述了在CPA体制下基于对被授予专利的物件的使用而构成专利侵权的规则：

1.使用的含义是为了谋取生产或优势的利用。

2.断定被告有否使用了某被授予专利的发明的基本原则是:发明人对其专利所授予的垄断的完全的享有是否全部或部分、直接或间接地被剥夺。

3.如果某商业上的利益能够从某发明而得到，该利益属于专利权人。

4.倘若某被授予专利的发明对涉及被告的未有取得专利的结构的活动起着有意义或者是重要的作用，那么该被授予专利的发明仅仅是被告的未有取得专利的结构或程序的一部分并不排斥专利侵权的被判定。

5.持有一件被授予专利的物件或者是一件包含着被授予专利的零件的物件可以构成对该物件的备用功能或保险价值的使用从而构成对其专利的侵犯。

6.持有，至少在商业的情况，可以引起一项可以驳回的使用的推定。

7.虽然一般来说意图与断定有否使用了某发明因而侵犯了其专利并不相干，然而缺乏使用那发明的意图或缺乏从那发明获得利益的意图可以与反驳基于持有而导致的使用的推定有关联。

(三)欧洲

欧共体1992年起草和修订的生物技术指南中规定，对人体和人体器官不能授予专利权。1998年欧盟通过了《生物技术保护指令》(EropeanUnionDirectiveonLegalProtectionofBiotechnologicalInventions)，欧洲专利公约实施细则已经对某些生物技术的发明不授予专利做出了明确的规定，其范围主要包括：1.克隆人类的方法;2.改变人类遗传特性的方法;3.人类胚胎在工业或者商业上的应用;4.改变动物遗传特性的方法，该方法可能使动物遭受痛苦而没有对人类或者动物明显有利的医学益处，以及由这种方法得到的动物。