济宁市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料-法师兄

济宁市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料

来源：互联网时间： 2023-05-14 08:34:13 86 人看过

一、济宁市医疗器械生产许可证变更需要哪些材料

1、《医疗器械生产许可变更申请表》

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)

3、企业变更的情况说明

4、经办人授权证明

二、济宁市医疗器械生产许可证变更的受理条件

根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正)第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3.有保证医疗器械质量的管理制度;

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、济宁市医疗器械生产许可证变更的受理地点

办事地址:济南市市中区站前路9号1号楼3楼社会事务C1窗口

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