凡是符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的产品属于假药，根据我国的药品管理法第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品经国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)批准发给药品的国药准字(没有实施批文号管理的中药材和中药饮片除外)，只有使用这样的批准文号才是正规的药品，另外市场上的某某卫药准字(早已过了有效期)，这种文号的产品也是假药，其他的比如经卫食证字、国食健字或卫食健字这些批号都属于保健食品的范畴，是不得作为药品进行销售的。市场上的某某消字、某某消备字等产品则属于消毒产品，也不是药物。

(一)划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限。

构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。例如。对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪；若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。

(二)划清生产、销售假药罪与生产、销售伪劣商品类犯罪中其他罪的界限。

(1)生产、销售假药罪与生产、销售伪劣产品罪的区别界限是：根据《刑法》第149条第1款规定的精神，生产、销售假药，不足以严重危害人体健康的，不构成生产、销售假药罪，但是销售金额在5万元以上的，应认定为生产、销售伪劣产品罪。这一规定体现了立法的严密性，不疏漏犯罪。对于同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，根据《刑法》第149条第2款规定的精神，应按处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。这符合前述法条竞合的适用原则。

(2)生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别界限：①犯罪对象不同：一个是假药，一个是劣药。②犯罪形态不同：生产、销售假药罪是危险犯，而生产、销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的方构成犯罪。

(一)划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限。

构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。例如。对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪；若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。

(二)划清生产、销售假药罪与生产、销售伪劣商品类犯罪中其他罪的界限。

(1)生产、销售假药罪与生产、销售伪劣产品罪的区别界限是：根据《刑法》第149条第1款规定的精神，生产、销售假药，不足以严重危害人体健康的，不构成生产、销售假药罪，但是销售金额在5万元以上的，应认定为生产、销售伪劣产品罪。这一规定体现了立法的严密性，不疏漏犯罪。对于同时构成生产、销售假药罪和生产、销售伪劣产品罪的，根据《刑法》第149条第2款规定的精神，应按处罚较重的生产、销售假药罪定罪处罚。这符合前述法条竞合的适用原则。

(2)生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪的区别界限：①犯罪对象不同：一个是假药，一个是劣药。②犯罪形态不同：生产、销售假药罪是危险犯，而生产、销售劣药罪是实害犯，即对人体健康造成严重危害的方构成犯罪。