药品生产场地变更研究技术指导原则-法师兄

药品生产场地变更研究技术指导原则

来源：法律编辑整理时间： 2024-05-11 15:32:22 345 人看过

质量源于设计原则、风险管理原则、质量等同性原则、GMP符合性原则。

为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，我国依法规范药品生产场地变更的注册行为。

《药品注册管理办法》第七十九条

以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：

（一）药品生产过程中的中等变更；

（二）药品包装标签内容的变更；

（三）药品分包装；

（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。

境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。

药品分包装备案的程序和要求，由药品审评中心制定发布。

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