一、医疗器械如何分类
依据《医疗器械分类目录》规定,按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。
二、医疗器械广告审查表如何办理
1、首先登录广东食药监局的网上办事大厅,刚开始先注册新用户。
2、按照实际情况填写,医疗器械则勾选三品一械用户,然后注册。
3、注册完毕则返回到最开始页面输入帐号密码登录,登录之后点击左侧的网上办事平台.
4、进入后点击行政审批业务办理,然后在弹出菜单中点击业务申报.
5、此时显示业务比较多,在右上角的搜索框内输入医疗器械广告审查,然后搜索到该业务,点击进入。
6、进入后会对审查表类型进行选择,主要有文字、声音、视频,选择对应的广告类型,勾选后点击确定。
7、在弹出的窗口中,一般选择一般性审批申报,除非你是数字证书用户(要交年费的)才可以选择无纸化审批申报。
8、然后填写公司注册地,系统会弹出办理的分局,一般是省局了。勾选承诺,然后点击确定。
9、然后填写申请信息,如实填写资料,并上传相应的附件,然后点击下一步。
10、接着填写经办人信息、医疗器械广告内容等等,补充完毕后,点击签名并申报,然后系统通过后会提示。然后按照提示带齐资料到省食药监局办理即可。
三、医疗器械广告应当符合哪些法律要求
《医疗器械说明书和标签管理规定》
第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容:
(一)含有疗效最佳、保证治愈、包治、根治、即刻见效、完全无毒副作用等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有最高技术、最科学、最先进、最佳等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有保险公司保险、无效退款等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。
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医疗器械广告审查适用于所有涉及医疗器械产品的广告活动,包括电视广告、网络广告、平面广告等多种形式。此外,还包括企业自己发布的各种宣传资料、会展展览等场合中展示的广告内容。 所有这些广告活动都需要遵循国家相关标准和规定,经过机构的审核和批准,... 更多>
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医疗器械广告审查办法第20条内容有哪些?广西在线咨询 2022-09-11对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,取得医疗器械广告批准文号的,医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号,并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
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医疗器械广告审查办法第16条有什么新规定?陕西在线咨询 2022-09-14有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号:(一)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的;(二)医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的;(三)药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械;(四)其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
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医疗器械广告审查办法第二十二条内容是什么西藏在线咨询 2022-09-11药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告,药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》,连同违法医疗器械广告等样件,移送同级广告监督管理机关查处。属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的,发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
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办理医疗器械销售办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可条件是什么内蒙古在线咨询 2022-04-28办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可 受理条件: (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称; (二)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; (三)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; (四)企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括且有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设
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临床医疗器械如何代理?江西在线咨询 2021-11-15医疗器械代理是很多人趋之若鹜的行业。当然,从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。医疗器械代理的条件是什么?应具备的医疗器械代理条件1。经营医疗器械文件要求:《医疗器械经营企业许可证/许可申请表》一式四份申请人资格证书复印件。二.人员要求:医疗器械企业负责人应具有大专以上学历,熟悉医疗器械相关法律法规。同时,企业负责人、质量管理人员、质量检验人员不能兼职。质量管理人员必须具有一年以上大专以上学历的工