白银市医疗机构配制制剂许可需要什么材料
来源:法律编辑整理 时间: 2023-05-18 19:40:55 204 人看过

一、白银市医疗机构配制制剂许可需要什么材料

《医疗机构执业许可证》

主要配制设备、检测仪器目录

对所提供材料真实性保证的承诺书

拟配制剂型、配制能力、品种、规格

制剂配制管理、质量管理文件目录

配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)

医疗机构的基本情况及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

《医疗机构制剂许可证申请表》

省卫生行政部门的审核同意意见

二、白银市医疗机构配制制剂许可法定依据

《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日主席令第十八号,2015年4月24日予以修改)

第二十三条:医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

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