一、办理条件

符合下列全部条件的，予以办理：1．药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。2．企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。3．自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求。4．零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。5．需符合开办药品零售企业的验收条件，故应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：1）具有保证所经营药品质量的规章制度；2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；4）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；5）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

二、办理材料

A4纸，加盖单位公章。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章。

A4纸，加盖单位公章。

A4纸，加盖单位公章企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖公章变更企业名称需提交。

提交复印件（A4纸张标准），加盖单位公章变更法定代表人、变更法人机构企业负责人需提交。

A4纸，加盖单位公章变更法定代表人需提交。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖公章

A4纸，加盖单位公章变更企业负责人、质量负责人需提交。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖公章变更变更法人机构企业负责人、非法人分支机构企业负责人、企业负责人、变更质量负责人须提交。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖公章变更质量负责人须提交。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖公章变更非法人分支机构企业负责人需提交。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖公章变更变更法人机构企业负责人、非法人分支机构企业负责人、企业负责人须提交。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖公章变更质量负责人须提交。

A4纸，加盖单位公章变更注册地址需提交

A4纸，加盖单位公章变更经营范围需提供（减少经营范围的无需提供）。

A4纸，加盖单位公章变更注册地址、经营范围需提供。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），加盖公章变更注册地址、经营范围需提供。

证明文件验正本，提交复印件（A4纸张标准），按顺序装订成册，加盖公章变更仓库地址、变更注册地址、经营范围需提供（减少经营范围无需提供此项资料。

A4纸，加盖单位公章变更仓库地址需提交。

三、办理流程

网上办理流程

此项需到窗口办理，申请人在行政服务中心服务窗口提出申请，并在广东省食品药品监督管理系统局企业网上办事平台提出申请的，接收受理人员当场对纸质材料与电子化申请材料进行受理审核，材料核对无误后方可正式受理，受理后，发现申请材料需要补正的，5个工作日内向受理窗口进行材料补正，或给予检查现场人员补正。

窗口办理流程

1．申请：申请人向行政服务中心综合服务窗口提出申请，提交申请材料。

2．受理：接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。

3．审查：受理后，审查人员对材料进行审查，提出审查意见。申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，不予以承办，1个工作日内致电申请人告知，并退回申请材料。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以承办。若需实地核查，组织实地核查，作出审查结论。决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的，予以通过，出具《药品经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。审查过程，发现材料需补正的2个工作日内向申请人提出补正要求，申请人按要求补正后重新受理审查。

4．领取结果：申请人按约定的方式到行政服务中心领证窗口领取办理结果。

特殊环节

无

四、办理地点

惠州市惠城区龙丰上排新联路5号，惠城区行政服务中心一楼48号－50号窗口。

五、办理时限

5（工作日）

六、办理机构

惠城区市场监督管理局

七、办理费用

不收费

八、法律依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年国务院令第666号修订）（2016年）

第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）（1985年）

第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）（1985年）

第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

《药品经营许可证管理办法》（2004年）

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

《药品经营质量管理规范认证管理办法》（2003年）

第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

文章来源：广东省网上办事大厅（http：／／www．gdbs．gov．cn／）

《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）：第六章　医疗机构药事管理　　第七十六条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。\n　　医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。\n　　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。