营口市国产药品再注册审批收费吗-法师兄

营口市国产药品再注册审批收费吗

来源：互联网时间： 2023-05-14 09:22:35 64 人看过

一、营口市国产药品再注册审批收费吗

不收费

二、营口市国产药品再注册审批办理条件

1、申请人应是山东省辖区内合法登记并能独立承担民事责任的药品生产企业，具有与申报注册品种相适应的生产范围和有效的药品批准文号。

2、有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

3、完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的。

4、按照要求完成IV期临床试验的。

5、按照规定进行药品不良反应监测的。

6、经国家食品药品监督管理局再评价不属于淘汰品种的。

7、按照《药品管理法》的规定不属于撤销药品批准证明文件的。

8、具备《药品管理法》规定的生产条件的。

9、按规定履行监测期责任的。

三、营口市国产药品再注册审批办理材料

1.药品再注册申请表

2.《药品再注册申请表》加盖企业公章后电子扫描版

3.五年内生产、销售、抽验情况总结

4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结

5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明

6.药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。

7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件

8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样

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