药品注册申报资料形式审查要点-法师兄

药品注册申报资料形式审查要点

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-01 10:34:13 233 人看过

药品注册简介

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

（一）申请临床试验：

1.《药品注册申请表》，该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）注册分类。①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一、附件二、附件三。②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

（2）申报阶段：除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换、中药改剂型无质的变化者），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择“临床试验”阶段，省局应当在受理通知书上注明“经技术审评和审批后再确定是否免临床试验”。

（3）附加申请：

①同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条（二）和（三）的规定，即：经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型；使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

②申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。

（4）药品名称

化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。

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