药品注册申报资料形式审查要点-法师兄

药品注册申报资料形式审查要点

来源：互联网时间： 2023-06-01 10:34:13 233 人看过

药品注册简介

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

（一）申请临床试验：

1.《药品注册申请表》，该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）注册分类。①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一、附件二、附件三。②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

（2）申报阶段：除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换、中药改剂型无质的变化者），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择“临床试验”阶段，省局应当在受理通知书上注明“经技术审评和审批后再确定是否免临床试验”。

（3）附加申请：

①同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条（二）和（三）的规定，即：经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型；使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

②申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。

（4）药品名称

化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现。

声明：该文章是网站编辑根据互联网公开的相关知识进行归纳整理。如若侵权或错误，请通过反馈渠道提交信息，我们将及时处理。【点击反馈】

扩展阅读

律师服务

热门律师推荐

律师普法

换一批

更多验资相关文章

商标
商标申请注册形式审查内容有哪些

(一)、以法人或者其他组织名义申请商标注册的，审查以下申请书件：1、加盖申请人公章的商标注册申请书。2、商标图样5张，要求图样清晰、规格为长和宽不小于5厘米并不大于10厘米。若指定颜色，则为彩色图样5张，并附黑白墨稿一张。3、直接到商标注册大厅办理的，提交申请人的营业执照复印件，并出示营业执照副本原件；如不能出示营业执照副本原件，申请人的营业执照复印件须加盖申请人印章。委托商标代理机构办理的，提交申请人的营业执照复印件。4、直接到商标注册大厅办理的，提交经办人的身份证及其复印件；委托商标代理机构办理的，提交商标代理委托书。5、如申请注册的商标是人物肖像，应附送经过公证的肖像权人同意将此肖像作为商标注册的声明文件。(二)、以自然人申请商标注册的，审查以下申请书件：1、申请人签名的商标注册申请书。2、商标图样5张，要求图样清晰、规格为长和宽不小于5厘米并不大于10厘米。若指定颜色，则为彩色图样

2023-02-21

225人看过
产品
葫芦岛国产药品再注册审批需要什么资料

一、葫芦岛国产药品再注册审批需要什么资料1、国产药品注册—(再注册)申请表2、符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件3、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明4、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结5、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告6、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件7、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样二、葫芦岛国产药品再注

2023-05-18

146人看过
产品
锦州市国产药品再注册审批需要什么资料

一、锦州市国产药品再注册审批需要什么资料1.国产药品注册—(再注册)申请表；2.符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件；3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；5.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告6.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件；7.生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件；8.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。二、锦州

2023-05-18

277人看过
产品
铁岭市国产药品再注册审批需要什么资料

一、铁岭市国产药品再注册审批需要什么资料国产药品注册—(再注册)申请表符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样二、铁岭市国产药品再注册审批办理流程1、申请。申请人向

2023-05-18

77人看过

产品
抚顺市国产药品再注册审批需要什么资料

一、抚顺市国产药品再注册审批需要什么资料1.国产药品注册—(再注册)申请表2.符合《药品注册管理办法》附件要求的证明性文件3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明4.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：(1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料;(2)首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告;(3)首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样二、抚顺市国产药品再注册审批办理流程1

2023-05-14

328人看过
商标
商标注册实质审查和形式审查的区别

区别如下：审查内容不同。形式审查是国家商标局对商标申请文件形式合法性审查，对商标申请书件的填写是否属实、准确、清晰、是否规范、有没有按国家的统一要求填写以及有关手续是否完备进行审查；实质审查是指国家商标局对商标按其申请日期的先后，通过检索、分析、对比，审查该商标注册的合法性。一、申请商标权需要的材料有哪些申请商标注册需要以下手续：1、提交申请文件。2、商标局形式审查。3、实质审查。4、公告。5、领取商标注册证。申请商标注册需要以下材料：1、商标设计样式图。2、商标申请注册书。3、身份证明材料。4、营业执照复印件。流程：1、提交申请文件。2、商标局形式审查。3、实质审查。4、公告。5、领取商标注册证。二、申请集体商标需要什么材料1、商标申请书应使用商标局指定的书面格式。2、申请集体商标注册，应当依照《商标注册用商品和服务国际分类表》按类申请(即1标1类1份申请的原则)。3、每1个商标申请应当

2023-03-19

246人看过