一、廊坊国产药品补充申请备案需要什么材料

1、省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书

2、法定代表人授权委托书

3、药品补充申请表

4、药品批准证明文件及其附件复印件)：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

5、企业营业执照复印件

6、《药品生产许可证》及变更记录页复印件

7、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

8、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明

9、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明

10、药学研究资料(根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请资料，申报资料项目按照《药品注册管理办法》附件一～三中相应的申报资料项目提供。)

二、廊坊国产药品补充申请备案办理流程

1.申请与受理：申请人直大厅窗口提交申请材料及电子申请表(*.RVT)。用于提交的电子文件申请表与纸质申请表的数据核对码必须一致。大厅签收人员按照资料的要求，查验申报资料种类、数量及电子文档，并将电子文档导入国家局注册审查受理系统。同时根据有关规定对申请人及申报项目申报资质、申请表填写的正确性和完整性、申报资料的齐全性和规范性进行形式审查，对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法属于本部门职责范围，申报资料材料齐全、符合法定形式，或申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理，并出具《受理通知书》;申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本部门职责范围的，不予受理，出具《不予受理通知书》并退回申请资料。

2.审查:许可机关对申报资料进行审查，根据申请材料、样品检验情况(改变国内生产药品制剂的原料药产地，资料受理后申请人需送1批样品到省药品检验研究院进行检验)，形成办理意见，并报上级审批，履行审批程序。

3.决定:对审查步骤提出的审查意见进行复核，并作出是否备案的决定。符合规定的，备案内容在国家药品监督管理局主页数据查询“药品注册补充申请备案公示”栏进行网上公示，申请人自行查询打印。不符合规定的，出具审批意见通知书，并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

4.送达:备案结果在国家药品监督管理局主页数据查询“药品注册补充申请备案公示”栏进行网上公示。申请人自行查询打印。