一、办理条件

依据及条件描述

1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）；中华人民共和国国务院2005年8月3日公布，自2005年11月1日起施行；第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

2、《药品管理法》第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：？（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；？（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；？（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；？（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

3．《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安［2005］527号）；国家食品药品监督管理局2005年10月31日印发并施行；第八条全国性批发企业应当具备经营90％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

二、办理材料

序号

材料名称

材料要求

材料来源

法定依据及描述

1

向省食品药品监督管理局提出书面申请，并有企业所在地的市（州）食品药品监督管理局意见？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。需原件一份。

申请人自行提供，企业所在地的市（州）食品药品监督管理局

《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》第二章定点第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

2

《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》

［格式文本下载］？［示范文本下载］

申请人准备好以下材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。申请表一式三份，同时交电子文档。

申请人自行下载填写

《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》第二章定点第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。

3

《药品经营许可证》？［示范文本下载］

正副本复印件，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。复印件各一份，需提供原件核对，核对后原件返还。

食药监部门、工商部门

《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。附件2一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书。

4

药品经营质量管理规范认证证书？［示范文本下载］

统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。复印件一份，需提供原件核对，核对后原件返还。

食药监部门

《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。附件2一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书。

5

企业法人营业执照？［示范文本下载］

统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。复印件一份，需提供原件核对，核对后原件返还。

工商部门

《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。附件2一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书。

6

药品经营行业中位居前列的证明材料？［示范文本下载］

经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料，并附近3年企业经营规模、销售额、利税率、资产负债率等具体数据，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。需提交原件一份。

申请人自行提供

《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》第二章定点第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。附件2二、连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料。

7

区域性经营能力的说明材料？［示范文本下载］

包括已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。需提交原件，各一份。

申请人自行提供

《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》第二章定点第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料（附件2）。附件2三、具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料。

8

企业及工作人员无犯罪情况说明？［示范文本下载］

企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。

申请人自行提供

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第三章经营第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

9

企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况？［示范文本下载］

报复印件，交验原件，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。复印件一份。

申请人自行提供

《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》第二章定点第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。附件2六、麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况。

10

第二类精神药品经营安全设施？［示范文本下载］

包括：第二类精神药品经营安全的管理制度；储存设施、设备目录；储存和运输安全设施明细，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。提交原件一份。

申请人自行提供

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第三章经营第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》第四章管理第三十三条全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。

11

报送经营信息的网络说明材料？［示范文本下载］

包含操作手册，企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。提交原件一份。

申请人自行提供

《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》第二章定点第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。附件2八、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

12

企业环境图？［示范文本下载］

企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图（标注各功能间名称及面积，并说明第二类精神药品所在相应位置），统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。提交原件一份。

申请人自行提供

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）第三章经营第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

13

申请资料真实性的自我保证声明？［示范文本下载］

并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺，统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。提交原件一份。

申请人自行提供

《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》第五章附则第四十一条申请人提出本办法中的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

14

授权委托书？［示范文本下载］

申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件），统一用A4纸打印并装订成册。复印件均需加盖公章。申报时请带企业法人组织机构代码证。提交复印件一份，同时提供原件核验，核验后返还。

申请人自行提供

《麻醉药品和精神药品管理办法（试行）》第四十一条申请人提出本办法中的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

三、办理流程

1

收件

2

受理

3

现场鉴定评审

－－＞现场鉴定评审

4

审查

5

决定

6

制证

7

发证

本事项为原件预审事项，若您通过网上申请，最多到现场2次即可办结，承诺时限20个工作日

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

审查标准

办理结果

申请与受理

收件

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

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0851－86987164－－＞

无－－＞

1个工作日

1．核对申请人是否符合申请条件；2．依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3．核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2．申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3．申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4．不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5．能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。

受理

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

＜！－－

－－＞

当场受理

1．核对申请人是否符合申请条件；2．依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；3．核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

1．能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2．根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3．收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

审查与决定

特殊环节（现场鉴定评审）

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王兴刚

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0851－86987171－－＞

5个工作日

贵州省食品药品监管执法人员

－－＞

须提前向申请人出具加盖本行政机关行政审批专用章的《特殊环节所需时间通知书》

1．在送达申请人的决定受理通知书里面注明特殊环节办理时间。2．审查结果：符合条件、经整改后符合条件、不符合条件。

审查

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王兴刚

＜！－－＜img

src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／phone＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂22＂alt＝＂＂／＞

0851－8698717－－＞

10个工作日

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》审查，申报材料和现场检查结论

提出初步意见，转入决定步骤。

决定

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞娄俊

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0851－86987167－－＞

5个工作日

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》审查

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

环节

步骤

办理人

法定时限－－＞

办理时限

送达方式

办理结果

颁证与送达

制证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

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0851－86987163－－＞

10个工作日－－＞

1个工作日

窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

1、对准予行政许可的颁发《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营批件》；2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

资料［下载］

－－＞

发证

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src＝＂／r／cms／www／ble＿webhall／images／name＿img．jpg＂width＝＂22＂height＝＂21＂alt＝＂＂／＞－－＞王莉娟、蒙珂杰、霍焱章

－－＞

1个工作日

1、对准予行政许可的颁发《麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营批件》；2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。

？不予许可决定通知书

资料［下载］

－－＞

四、办理地点

贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省食品药品监督管理局窗口B004、B005

五、办理时限

20个工作日

六、办理机构

贵州省食品药品监督管理局

七、办理费用

不涉及收费

八、法律依据

1

法定依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》［原文下载］

－－＞［在线查看］

依据描述

第二十四条：1、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）第六条：申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料，设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。

文章来源：贵州省网上办事大厅（http：／／www．gzegn．gov．cn／）