依据我国《药品管理法》的规定,生产未有批准文号的药品,是属于生产假药的行为,构成犯罪的按生产假药罪追究刑事责任。
相关法律规定
《中华人民共和国药品管理法》
第九十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第一百一十六条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
生产、销售假药罪立案标准是什么
1、生产、销售的假药具有下列情形之一的,应当立案:含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成份,可能贻误诊治的;标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治的;缺乏所标明的急救必需的有效成份的。
2、制造、加工、采集、收集假药的活动,销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。
3、违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规生产假药。
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