一、注册、备案保健食品要注意的事项

1、注册时应当提交的文件：

（1）保健食品的研发报告；

（2）保健食品的产品配方；

（3）保健食品的生产工艺；

（4）保健食品的安全性和保健功能评价；

（5）保健食品的标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。

2、国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

3、对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。

4、备案保健食品应当提交的文件：

（1）保健食品的产品配方；

（2）保健食品的生产工艺；

（3）保健食品的安全性和保健功能评价；

（4）保健食品的标签、说明书等材料及样品。

5、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。

二、对保健食品标签、说明书的限制规定

1、保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能；

2、标签、说明书内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致；

3、载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；

4、声明本品不能代替药物；

5、保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。

三、对保健食品广告的限制

1、应当符合本法第七十三条第一款的规定；

2、应当声明本品不能代替药物；

3、其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。

4、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。

四、处罚

1、生产经营未按规定注册的保健食品，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；

尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；

违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；

货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；

情节严重的，吊销许可证。

2、保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产

由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；

拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；

情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。

3、在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

五、对保健食品原料目录的规定

1、目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布

2、目录包括原料名称、用量及其对应的功效。

3、列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

4、对进口保健食品及原料的规定

（1）首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册；

（2）进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品；

（3）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

5、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

6、其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

7、省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。

六、其他

1、生产保健食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

2、国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

3、保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。