药品包装材料国家标准-法师兄

药品包装材料国家标准

来源：法律编辑整理时间： 2023-06-16 11:42:33 149 人看过

一、药品包装材料国家标准

药品包装材料分类：药包材产品分为ⅰ、ⅱ、ⅲ三类。

ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器。

ⅲ类药包材指ⅰ、ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

二、什么是药品包装

药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。对药品包装本身可以从两个方面去理解：从静态角度看，包装是用有关材料、容器和辅助物等材料将药品包装起来，起到应有的功能；从动态角度看，包装是采用材料、容器和辅助物的技术方法，是工艺及操作。药品包装按期在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。其功能主要有三方面，即保护功能、方便应用和商品宣传。

三、药品包装的要求

我国《药品管理法》设药品的包装和分装专章，对药品包装问题作了专门规定。其中包括：药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（13号令），《药品包装标签和说明书管理规定》（24号令）对药品包装也作了详细的规定。

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