小型医疗设备需要年审和年检吗-法师兄

小型医疗设备需要年审和年检吗

来源：互联网时间： 2023-05-31 08:52:16 294 人看过

生产许可证不需要年审，只是到期后换证即可，只是每年可能会有药监局去你公司监督审核。

医疗器械分类

医院里有医疗器械可分为三大类，即诊断性的、治疗性的两大类及医疗设备必备的医疗器械各等级的不同要求分类。

一、诊断设备类可分为以下几类：

物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)。

二、治疗设备类可分为以下几类：

普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等);辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等);放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等);其它类(微波、高压氧等)。

三、医院必备的医疗器械等级要求可分三类以下几类：

第一类、第二类以及第三类。即第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命;对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

值得注意的是，如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就属于三类。依此类推，大家可以得出同样的结论。

家用各种简单的医疗器械，如体温计、听诊器、血压计等,随着电子技术的发展，自动、半自动的电子家用医疗器械如电子血压计、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。

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