一、背景：疫苗

《疫苗流通和预防接种管理条例》中所称的疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当按照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

接种第一类疫苗由政府承担费用，接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

二、药品零售业与疫苗

药品零售企业不得从事疫苗经营活动

药品批发企业依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。将于6月1日施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》对疫苗经营作出了明确规定。

条例规定了药品批发企业申请从事疫苗经营活动应当具备下列条件：具有从事疫苗管理的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

条例要求，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明免费字样以及国务院卫生主管部门规定的免疫规划专用标识。

另外，传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

三、预防接种证制度

我国对儿童实行预防接种证制度

在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。这是即将施行的《疫苗流通和预防接种管理条例》中的规定。

条例规定，国家对儿童实行预防接种证制度。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并做好记录。预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。

同时条例规定，儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构，或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责人的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

四、公示接种方法

应在显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法

19日受权播发的《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定，接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

未在其接种场所显著位置公示的接种单位，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人，直接负责的主管人员依法给予警告、降级处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动。

条例还规定，接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。同时，受种者或者其监护人也应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

条例同时规定了疫苗接种单位应当具备的三大条件：一是具有医疗机构执业许可证件；二是具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；三是具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

五、受种者死亡应补偿

因预防接种异常反应造成受种者死亡应给予补偿

将于6月1日起实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》指出，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

条例说，因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、

直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

条例表示，预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

条例还说，因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

六、何谓预防接种异常反应？

预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

将于6月1日起实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》说，下列情形不属于预防接种异常反应：

（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

条例还说，疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。